【ChiCTR1900020971】MAX-40279在难治性急性髓系白血病患者中的耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020971

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

MAX-40279在难治性急性髓系白血病患者中的耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究

试验专业题目

MAX-40279在难治性急性髓系白血病患者中的耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价MAX-40279单次及多次口服给药在难治性急性髓系白血病（AML）患者中的安全性和耐受性特征，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期临床试验的推荐剂量（RP2D）。次要研究目的：1.观察MAX-40279在难治性AML患者中的药代动力学特征；2.初步评价MAX-40279在难治性AML患者中的有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

广州再极医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2020-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18岁以上； 2.基于世界卫生组织（WHO）2016分类，经骨髓细胞形态学确诊，符合难治性AML诊断标准（复发难治性急性髓系白血病中国诊疗指南（2017年版））的患者：经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例；CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；12个月后复发但经过常规化疗无效者；2次或多次复发者；髓外白血病持续存在者； 3.ECOG体能状态（performance status，PS）评分0-2分； 4.预期生存期≥3个月； 5.既往任何治疗，包括外科手术、化疗或放射治疗等引起的毒性必须恢复到NCI-CTC AE 5.0标准评级≤1级（除外脱发）； 6.既往接受任何抗肿瘤治疗结束至参加本试验洗脱期≥2周； 7.器官功能水平基本正常： ?总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN，AST和ALT≤3倍ULN； ?血清肌酐(Cr)≤1.5倍ULN或Cr清除率≥60ml/min； ?左室射血分数（LVEF）≥50%； ?Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms； 8.入组前，患者在未进行抗凝治疗的情况下，凝血酶原时间（PT）≤1.3倍ULN，活化部分凝血酶原时间（APTT）功能≤1.3倍ULN； 9.所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后6个月采取充分的有效避孕措施； 10.参加本次试验前2周内未作为受试者参加临床试验； 11.能够理解研究要求，提供书面知情同意，并遵守研究程序；；

排除标准

1)诊断患有急性早幼粒细胞白血病（APL）；接受了APL诊断检查和全反式维甲酸（ATRA）治疗，但未发现APL的受试者符合入选资格（必须在开始诱导化疗前停止ATRA治疗）； 2)任何影响药物口服和吸收的因素，如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等； 3)过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者； 4)近5年内患有其他恶性肿瘤的患者； 5)伴有严重活动性病毒、细菌或真菌感染（如肺炎等）； 6)入组前1个月内接受过重大手术（诊断性活检除外）； 7)曾患有任何心脏疾病，包括心绞痛、需药物治疗的或有临床意义的心率失常、心肌梗死、心力衰竭和任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 8)研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心率失常药）； 9)已知HBV、HCV感染者（HBV感染指HBSAg阳性，或HBSAg阴性，但HBEAb和HBCAb阳性，且DNA病毒复制阳性）； 10)有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病； 11)具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 12)受试者具有活动性的具有临床意义的GVHD或正在使用治疗GVHD的全身性皮质类固醇类药物。 13)妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性； 14)根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院第一医院

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