【CTR20211214】MAX-40279-01联合阿扎胞苷治疗成人骨髓增生异常综合征、复发或难治性急性髓系白血病的单臂、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211214

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MAX-40279-01胶囊

药物类型

化学药

规范名称

MAX-40279-01胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人骨髓增生异常综合征、复发或难治性急性髓系白血病

试验通俗题目

MAX-40279-01联合阿扎胞苷治疗成人骨髓增生异常综合征、复发或难治性急性髓系白血病的单臂、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

MAX-40279-01联合阿扎胞苷治疗成人骨髓增生异常综合征、复发或难治性急性髓系白血病的单臂、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

剂量爬坡阶段（Ⅰb期）：1)主要研究目的：评价MAX-40279-01联合阿扎胞苷治疗成人骨髓增生异常综合征（MDS）、复发或难治性急性髓系白血病（AML）的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为II期试验推荐剂量（RP2D）的选择提供理论依据；2)次要研究目的：评价MAX-40279-01联合阿扎胞苷治疗MDS、复发或难治性AML的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；初步评价MAX-40279-01联合阿扎胞苷治疗MDS、复发或难治性AML的客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），复合完全缓解率（CRc），无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）；探索FLT3与FGFR相关蛋白的表达水平与疾病预后之间的关系。剂量扩展阶段（Ⅱ期）：1)主要研究目的：初步评价MAX-40279-01联合阿扎胞苷治疗MDS、复发或难治性AML的有效性；2)次要研究目的：评价MAX-40279-01联合阿扎胞苷治疗MDS、复发或难治性AML的安全性；探索FLT3与FGFR相关蛋白的表达水平与疾病预后之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；2.基于世界卫生组织（WHO）2016分类，≥中危的MDS、复发或难治性的AML患者，急性早幼粒细胞白血病（APL）和慢性粒细胞白血病（CML）转变为急性白血病的除外。（1）≥中危的MDS患者，包括初治≥中危的MDS患者；（2）复发或难治性AML；复发或难治性AML的诊断标准：1）复发性AML诊断标准：CR后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始/幼稚细胞≥5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润。2）难治性AML诊断标准：经标准方案（包含阿糖胞苷及一种蒽环类或蒽醌类药物）诱导化疗两个疗程后未获“完全缓解”的原发难治性疾病，或不适合标准方案的患者经过两次完整诱导化疗失败的患者。；3.ECOG评分0-2分；4.预期生存期≥3个月；5.既往接受任何抗肿瘤治疗结束至首次用药前洗脱≥2周或5个半衰期（以时间较长者为准）；如米哚妥林、索拉菲尼等需≥2周，吉瑞替尼需≥4周。注意：试验治疗开始前使用羟基脲控制白细胞增多是允许的；6.首次给药前既往任何治疗引起的非血液学毒性≤1级（疲劳、纳差和脱发除外）；7.实验室检查器官功能水平符合下列要求：（1）白细胞计数（WBC）≤50×109/L；（2）TBIL≤1.5×ULN，除非由溶血、Gilbert综合征或白血病伴肝脏浸润引起（≤3×ULN）；AST和ALT≤3×ULN；（3）血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr, Cockcroft-Gault公式）≥50ml/min；（4）左室射血分数（LVEF）≥50%；（5）Fridericia法校正的QT间隔（QTcF）男性＜450 ms，女性＜470ms（若首次检测结果不达标，可取3次检查校正后的均值）；（6）活化部分凝血活酶时间（APTT）<正常上限的1.5倍（ULN）。；8.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患及其配偶者均应在整个治疗期间及治疗结束后6个月采取医学认可的避孕措施；9.能够接受研究所需的骨髓样本采集程序；10.自愿参加本次临床试验，理解研究程序并自愿签署书面知情同意书；11.受试者同意在治疗期间不参加其他干预性研究；

排除标准

1.患有临床症状的中枢神经系统白血病；2.任何影响药物口服和吸收的因素，如无法吞咽、胃肠道切除术后、溃疡性疾病、慢性腹泻和肠梗阻等；3.过敏体质者，或已知对本药组分过敏或疑似过敏者；4.近5年内患有其他恶性肿瘤（MDS、MPN或AML除外），但经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌和得到有效控制的浅表性膀胱癌除外；5.首次给药前60天内受试者曾接受造血干细胞移植治疗或计划在试验期间接受造血干细胞移植治疗，或筛选期正在接受造血干细胞移植治疗后的免疫抑制治疗，或出现具有临床意义的移植物抗宿主病（GVHD）；6.具有需要使用全身性类固醇治疗的患者；7.首次给药前的6个月内出现明显的活动性心脏疾病，包括纽约心脏协会（MYHA）分级III或IV级的充血性心衰；急性冠脉综合征（ACS）；和/或卒中、不稳定性心绞痛；Q-T间期延长等；8.有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者；患有活动性乙肝或丙肝，或其他活动性肝脏疾病，急性或慢性活动性乙肝的定义为：HbsAg阳性或HbcAb阳性且HBV DNA超过当地实验室正常值上限；9.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病；10.具有癫痫发作并需要治疗的患者，或具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；11.未控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等疾病；12.4周之内接受过重大外科手术或计划在研究期间进行手术治疗者；13.研究者认为不适合入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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