【CTR20212927】评价MAX-40279-01胶囊在三线及以上的晚期结直肠癌患者中的有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212927

试验状态

已完成

药物名称

MAX-40279-01胶囊

药物类型

化学药

规范名称

MAX-40279-01胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

评价MAX-40279-01胶囊在三线及以上的晚期结直肠癌患者中的有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

评价MAX-40279-01胶囊在三线及以上的晚期结直肠癌患者中的有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价MAX-40279-01在三线及以上的晚期结直肠癌患者中有效性次要目的：评价MAX-40279-01在三线及以上的晚期结直肠癌患者中安全性及耐受性，评价MAX-40279-01的药代动力学特征探索性目的：探索生物标志物的表达水平/基因突变情况与抗肿瘤疗效之间的关系

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ；国际: 128 ；

实际入组人数

国内: 12 ；国际: 12 ；

第一例入组时间

2022-04-28;2022-04-28

试验终止时间

2023-08-10;2023-08-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限。；2.体重，男≥50kg，女≥45kg；体重指数（BMI）在≥20kg/m2。；3.ECOG体能状态为0 ~ 1分。；4.预期生存期>12周。；5.经组织学和/或细胞学确诊的晚期结直肠癌。 5.1 患者既往接受过标准化疗方案治疗并失败，标准化疗方案指以氟尿嘧啶类、奥沙利铂、伊立替康为基础的化疗，对于抗VEGR单抗和/或抗EGFR单抗可及的地区，接受过至少1种抗VEGF的生物制剂，如果RAS为野生型，至少1种抗EGFR的生物制剂，除非患者有上述生物制剂的禁忌症；第一阶段要求入组受试者未经瑞戈非尼、TAS-102、呋奎替尼中任意一种治疗； 5.2 符合免疫检查点抑制剂治疗的MSI-H或dMMR患者，已经接受免疫检查点抑制剂治疗并进展或不耐受，除非患者的所在国家或地区未批准或不可使用； 5.3 已知BRAF突变患者既往必须接受BRAF抑制剂的治疗并进展或不耐受，除非患者所在国家或地区未批准或不可使用。；6.根据RECIST v1.1至少有一个有可测量的病灶。；7.全身或系统性抗肿瘤治疗距离首次给予研究药物时间间隔：细胞毒药物、免疫治疗、大分子靶向药物、其他生物治疗≥4周；口服小分子靶向药物治疗、抗癌中药或中成药等≥2周或5个半衰期（以时间长者为准）；放疗≥4周（以缓解症状为目的的姑息性局部放疗≥2周）。；8.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠试验必须为阴性；育龄女性受试者或伴侣为育龄女性的男性受试者应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取医学认可的有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、宫内节育器、禁欲等。；9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.实验室检查器官功能水平符合下列要求： 1.1 中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L，血小板计数（PLT）＜100×109/L，或血红蛋白＜9.0g/dL； 1.2 血清总胆红素（TBiL）＞1.5×ULN，但Gilbert综合征肝转移受试者TBiL＞3×ULN； 1.3 AST或ALT＞2.5×ULN，存在肝转移的患者AST或ALT＞5×ULN； 1.4 凝血功能检查结果INR>1.5 × ULN或APTT>1.5 × ULN； 1.5 血清肌酐＞1.5×ULN，或肌酐清除率＜60ml/min( Cockcroft-Gault计算)； 1.6 尿蛋白≥2+或24小时尿蛋白≥1 g/24小时。；2.高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>150mmHg或者舒张压>90 mmHg）。；3.筛选前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等。；4.筛选前2个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（约2.5 ml）或以上者。；5.筛选前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。；6.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次服药前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定，则可以入组研究。；7.筛选前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括以Fridericia公式校正的QTc间期男性>450ms，女性>470ms）、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞），或筛选检查超声心动图左心室射血分数<50%。；8.首次用药前4周内并发严重感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次服药前出现不明原因的发热>38.5°C。；9.首次服药前既往任何治疗引起的毒性尚未恢复至正常或≤1级（NCI CTCAE v5.0）（脱发，≤2级的疲劳、纳差和周围神经毒性除外）。；10.10. 有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者；患有活动性乙肝或丙肝，或其他活动性肝脏疾病，急性或慢性活动性乙肝的定义为：HbsAg阳性或HbcAb阳性，且HBV DNA＞检测下限。；11.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病。；12.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。；13.已知对研究药物或其任何辅料过敏的受试者。；14.筛选前4周之内接受过重大外科手术或计划在研究期间进行手术治疗者。；15.其他恶性肿瘤，在筛选前3年内已得到充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌以及临床治愈5年以上的其他恶行肿瘤除外。；16.任何影响药物口服和吸收的因素，如无法吞咽、胃肠道切除术后，或其他任何严重的胃肠道疾病（如慢性腹泻和肠梗阻）。；17.妊娠和哺乳期患者。；18.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510655

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