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【CTR20220842】评价MAX-40279-01联合特瑞普利单抗在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期剂量探索研究

基本信息
登记号

CTR20220842

试验状态

已完成

药物名称

MAX-40279-01胶囊

药物类型

化药

规范名称

MAX-40279-01胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-14

临床申请受理号

CXHL2200017;CXHL2200016

靶点
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适应症

MAX-40279-01联合特瑞普利单抗注射液(Toripalimab, 也称为JS001和TAB001)治疗晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

评价MAX-40279-01联合特瑞普利单抗在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期剂量探索研究

试验专业题目

评价MAX-40279-01联合特瑞普利单抗在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期剂量探索研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:评价MAX-40279-01联合特瑞普利单抗在实体瘤患者中的安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ;

实际入组人数

国内: 12  ;

第一例入组时间

2022-08-08

试验终止时间

2025-05-16

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床试验,并签署知情同意书;

排除标准

1.症状未控制的原发性中枢神经系统肿瘤或脑转移,或任意症状的脑膜转移;

2.症状性或需要治疗的恶性性胸、腹水,在胸腹腔穿刺抽液后4周内保持稳定的可以入组;

3.入组前5年内罹患其它恶性肿瘤,除外:a.已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌; b. 已根治且五年内无复发的第二原发癌; c.研究者认为该双原发癌均能从本研究中获益;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510655

联系人通讯地址
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