【ChiCTR2500110828】一项评估古塞奇尤单抗治疗小肠克罗恩病内镜愈合情况的前瞻性、观察性、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110828

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

一项评估古塞奇尤单抗治疗小肠克罗恩病内镜愈合情况的前瞻性、观察性、多中心研究

试验专业题目

一项评估古塞奇尤单抗治疗小肠克罗恩病内镜愈合情况的前瞻性、观察性、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估古塞奇尤单抗对小肠克罗恩病的内镜缓解情况； 2.次要目的：评估古塞奇尤单抗对临床缓解和透壁愈合的疗效； 3.探究性目的：评估内镜缓解与 IUS 和 MRE (磁共振小肠造影）之间的潜在相关性，探讨皮质类固醇从基线至第 48 周的平均变化。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

强生制药的杨森公司赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2031-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18 岁及以上患者； 2. 既往接受过<=2 种生物制剂治疗的患者； 3. 确诊为中重度活动性 CD 的患者，改良 SES-CD 评分（SES-CDa）>=5，且在末端回肠、近端回肠和空肠中的任一肠段存在溃疡； 4. 拟开始接受 GUS 治疗的患者； 5. 病程至少 3 个月（定义为至少 12 周），经影像学、组织学和/或内镜检查证实，当前或既往患有累及回肠或回结肠的 CD 或瘘管性 CD； 6. 存在经内镜检查证实的回结肠病变或孤立性小肠病变的患者，包括近端小肠（十二指肠、空肠或近中段回肠）有中重度炎症。；

排除标准

1. 器械辅助小肠镜检查前3个月内使用过已知可导致小肠损伤的药物（如非甾体抗炎药）的患者; 2. 既往接受过肠道切除术、已知存在肠梗阻或当前存在梗阻症状的患者; 3. 入组前3个月内接受过胃肠道手术，或存在需紧急/计划手术/内镜干预的克罗恩病相关并发症（如脓肿、狭窄、瘘管）; 4. 如果预计不需要进一步手术，可纳入经充分治疗治疗充分的皮肤/肛周脓肿（≥3周前）或腹腔脓肿（≥8周前）患者; 5. 吞咽困难；植入心脏器械; 6. 存在重度合并症和活动性感染。（包括未控制的结核病/人类免疫缺陷病毒感染（HIV）/肝炎）; 7. 正在接受抗癌治疗的恶性肿瘤患者; 8. 既往接受过IL-12/23或IL-23治疗（例如，乌司奴单抗[ustekinumab]、布雷奴单抗[briakinumab]、古塞奇尤单抗[guselkumab]、米吉珠单抗[mirikizumab]和利生奇珠单抗[risankizumab]）; 9. 其他排除标准： (1) 妊娠或哺乳期; (2) 无法提供知情同意书; (3) 当前正在参与干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

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