【ChiCTR2500107086】mFOLFOX6联合柑橘黄酮片(爱脉朗)方案新辅助治疗YWHAB高表达型局部进展期直肠癌的开放、双臂、II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107086

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠恶性肿瘤

试验通俗题目

mFOLFOX6联合柑橘黄酮片(爱脉朗)方案新辅助治疗YWHAB高表达型局部进展期直肠癌的开放、双臂、II期临床试验

试验专业题目

mFOLFOX6联合柑橘黄酮片(爱脉朗)方案新辅助治疗YWHAB高表达型局部进展期直肠癌的开放、双臂、II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估mFOLFOX6联合柑橘黄酮片(爱脉朗)方案新辅助治疗YWHAB高表达型局部进展期直肠癌患者，比较各组患者的肿瘤降期(ypTNM 0-I期)比例，为YWHAB高表达型局部进展期直肠癌患者应用联合新辅助化疗方案 (mFOLFOX6联合柑橘黄酮片)获益提供依据。次要研究目的：有效性评估：评估mFOLFOX6联合柑橘黄酮片(爱脉朗)方案新辅助治疗YWHAB高表达型局部进展期直肠癌患者的病理完全缓解比例、3年无病生存率(Disease-Free survival, DFS)、总生存时间(Overall survival, OS)和术后肿瘤退缩分级(Tumor Regression Grading, TRG)等。安全性评估：评估mFOLFOX6联合柑橘黄酮片(爱脉朗)方案新辅助治疗YWHAB高表达型局部进展期直肠癌患者的治疗相关不良反应率(三级以上)。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用区组随机方法，由独立的统计学人员使用SAS软件生成随机序列，区组长度为4，确保分组过程的随机性和客观性。随机分配序列在试验开始前完成，并由非参与临床实施的第三方进行保密和保管。

盲法

无

试验项目经费来源

研究者发起的项目，无项目经费

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2030-11-01

是否属于一致性

入选标准

(1)组织病理学诊断为直肠腺癌，所有其他组织学类型都排除在外，且肠镜报告或临床体格检查提示合并有痔疮； (2)肿瘤的临床病理分期是T3-4或N+, M0；第九版AJCC TNM分期，附录1) (3)组织标本免疫组化染色检测提示YWHAB高表达的直肠癌患者； (4)获得知情同意书时的年龄为18-75周岁； (5)美国东部肿瘤合作组体力状况评分(ECOG)为0-1分(参照附录3)； (6)既往未接受过针对直肠癌的全身性抗肿瘤治疗，包括细胞毒性药物、免疫检查点抑制剂治疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等； (7)根据筛选期内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能：白细胞计数≥3×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥75×109/L、血清总胆红素≤ 1.5×正常值上限(UNL)、天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5×UNL、血清肌酐≤ 1.5×UNL； (8)育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）； (9)对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕；经受试者本人同意并已签署知情同意书，受试者本人愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

(1)全身CT、MR或PET-CT(至少包括胸部、全腹部和盆腔)证实有远处转移； (2)全基因组检测DPD酶缺陷或UGT1A1*28位点7/7型纯合子的患者； (3)患者合并完全性肠梗阻、活动性出血或穿孔并且需行急诊手术； (4)既往或同时存在其他活动性恶性肿瘤(曾接受治愈性治疗且超过5年无复发的恶性肿瘤或可通过充分治疗治愈的原位癌除外)； (5)入组研究前12个月内发生过血栓或栓塞事件，例如脑血管意外(包括一过性脑缺血发作)、肺栓塞、深静脉血栓； (6)入组研究前12个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭； (7)入组研究前4周内全身性使用抗生素≥ 7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C(经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组)； (8)入组研究前2个月内接受过例如剖腹术、开胸术、通过腹腔镜手术切除脏器等大手术或严重外伤(入组本临床试验前手术切口应当完全愈合)； (9)已知存在人免疫缺陷病毒(HIV)感染或获得性免疫缺陷综合症(AIDS)相关性疾病； (10)存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病(如：糖尿病、高血压、肺纤维化和急性肺炎等)； (11)未经治疗的活动性肝炎(乙型肝炎，定义为HBV-DNA ≥ 500 IU/mL；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限)或合并乙肝和丙肝共同感染； (12)已知或怀疑对研究中使用的任何相关药物过敏的病史；研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院医学伦理委员会

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研究负责人邮编

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