【ChiCTR2500109166】光照治疗对改善前交叉韧带重建术后膝关节疼痛疗效的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109166

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

前十字韧带断裂

试验通俗题目

光照治疗对改善前交叉韧带重建术后膝关节疼痛疗效的随机对照临床试验

试验专业题目

光照治疗对改善前交叉韧带重建术后膝关节疼痛疗效的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究光疗能否有效降低前交叉韧带重建术后患者的膝关节疼痛疼痛程度。 2.探究光疗能否有效降低前交叉韧带重建术后患者的镇痛药物需求，是否能有效提高压痛阈值（PPT），改善中枢敏化量表（CSI-25）、国际膝关节文献委员会膝关节评估问卷（IKDC ）、9项患者健康问卷（PHQ-9）、广泛性焦虑量表（GAD-7）、生活质量量表（AQoL-4D）评分。 3.探索光疗对前交叉韧带重建术后患者近红外脑成像（fNIRS）及脑电波（EEG）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

中山大学附属第六医院康复医学科的工作人员（研究者 A）采用 SPSS 软件产生随机数字制定随机分配表，根据随机分配表进行分装编盲。

盲法

本研究采用单盲设计，随访者、数据分析者不清楚分组情况。研究者 A 不参与本试验中受试者的随访、结局测量及统计分析。受试者并避免向随访的研究者透露自己的分组情况。本研究将遵循报告试验综合标准（Consort）的建议。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2027-09-15

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18-40 岁（2）体重指数（BMI）范围: BMI:20-25 Kg/cm2。（3）拟行膝关节前交叉韧带重建术。（4）膝痛评分（VAS 疼痛评分）≥4 分。（5）既往体健，无痛风、代谢、肿瘤等基础疾病。（6）无长期吸烟、饮酒史。（7）无视力障碍、认知障碍、无严重脊柱病变；无神经损伤、无严重心脑血管疾病、无癌症或严重传染病。（8）自愿参与本试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）近三个月有急性病发作或长期慢性病病史（药物控制的糖尿病和高血压除外）。（2）存在慢性疼痛相关的其他疾病（包括慢性头痛、纤维肌痛、复杂局部疼痛综合征、类风湿性关节炎等）。（3）过去或现在的精神类疾病或双相情感障碍。（4）存在酒精或药物滥用。（5）眼睛问题，包括视网膜疾病和/或眼科手术史、过去一年的光疗、使用光敏药物或褪黑激素。（6）色盲或视障人群，既往有光照治疗的经验。（7）光敏性癫痫患者。（8）妊娠或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

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