【CTR20192004】MAX-40279-01胶囊治疗晚期实体瘤患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20192004

试验状态

已完成

药物名称

MAX-40279-01胶囊

药物类型

化学药

规范名称

MAX-40279-01胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

MAX-40279-01胶囊治疗晚期实体瘤患者的研究

试验专业题目

MAX-40279-01在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

研究MAX-40279-01在晚期实体瘤患者中每天2次、连续28天剂量递增给药的耐受性和药代动力学特点，确定剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），为II期临床研究推荐合理的给药方案，并初步探索药物的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 31 ；

第一例入组时间

2020-12-25

试验终止时间

2025-07-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18岁以上。；2.组织学或细胞学确诊的无标准治疗，标准治疗失败，拒绝接受化疗或化疗不耐受的晚期恶性实体瘤患者。；3.ECOG体能状态（performance status，PS）评分0-1分。；4.预期生存期≥3个月。；5.根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量或可评估病灶。；6.既往任何治疗，包括外科手术、化疗或放疗等引起的毒性必须恢复到≤1级（脱发除外）。；7.器官功能水平基本正常：1.中性粒细胞绝对值≥1.5×10E9/L，血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥9g/dL；2.总胆红素≤1.5倍ULN；3.AST和ALT≤2.5倍ULN（如果有肝转移时允许总胆红素≤3倍正常值上限，AST、ALT≤5倍正常值上限）；4.血清肌酐(Cr)≤1.5倍ULN或Cr清除率≥60ml/min；

排除标准

1.入组前3周内进行过任何化疗的患者(亚硝基脲或丝裂霉素C 6周内)；或在入组前2周内，使用过任何放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗的患者。；2.不能通过手术、放疗和/或低剂量激素控制的有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移患者。；3.任何影响药物口服和吸收的因素，如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等。；4.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。；5.入组前2年内或同时患有其它恶性肿瘤，非黑色素瘤的皮肤癌、乳腺/宫颈原位癌（CIS）和得到有效控制的浅表性膀胱癌除外。；6.入组前1个月内接受过重大手术（诊断性活检除外）。；7.符合下列任一心脏标准：①Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＞450 ms、女性＞470 ms；②左室射血分数（LVEF）≤50%；③研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心率失常药）；④曾患有任何心脏疾病，包括心绞痛、需药物治疗的或有临床意义的心率失常、心肌梗死、心力衰竭和任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。；8.伴有严重活动性病毒、细菌或真菌感染。；9.急性或慢性活动性乙型肝炎（定义为HbsAg阳性且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/ml或≥2000 IU/ml）；急性或慢性活动性丙型肝炎（定义为HCV抗体阳性且HCV RNA＞1×103拷贝数/ml）。；10.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病。；11.具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。；12.签署知情同意书的同时或之前4周内参加其他治疗性临床研究，非干预型的研究（如，流行病学调查）除外。；13.研究者认为不合适入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

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