CTR20242897
已完成
精氨酸布洛芬片
化学药
精氨酸布洛芬片
2024-08-12
/
适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如：运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛，以及流感引起的发热。
精氨酸布洛芬片在中国健康人群中餐后生物等效性临床试验
精氨酸布洛芬片在中国健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉生物等效性临床试验
570100
以海南赞邦制药有限公司的精氨酸布洛芬片(规格：0.4g)作为参比制剂，评价海南赛立克药业有限公司研制的精氨酸布洛芬片(规格：0.4g)与参比制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2024-08-18
2024-08-23
是
1.筛选时18~65周岁的健康男性或女性受试者(包括边界值)；
请登录查看1.凡有下列情况之一者，均列为排除对象： 有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
请登录查看杭州市第一人民医院
310003
全球上市
一致性评价
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