CTR20222548
已完成
替普瑞酮胶囊
化学药
替普瑞酮胶囊
2022-10-18
/
用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善和胃溃疡的治疗
替普瑞酮胶囊在健康人体的生物等效性试验
替普瑞酮胶囊在健康人体的单中心、开放、随机、单剂量、四周期完全重复的试验
610000
主要试验目的：以四川国为制药有限公司生产的替普瑞酮胶囊（50mg/粒）为受试制剂，以卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（50mg/粒，商品名：施维舒™）为参比制剂，考察两制剂是否生物等效。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2022-10-14
2022-11-10
否
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊）具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内或筛选期间接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血或大量失血（≥200mL）者（女性生理期除外），或接受过血液成分，或在试验期间献血/接受血液成分者；
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310024
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