【ChiCTR2400082741】评价雷帕霉素涂层冠脉球囊扩张导管治疗原发冠状动脉小血管病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082741

试验状态

尚未开始

药物名称

雷帕霉素涂层冠脉球囊扩张导管

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2024-04-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

冠状动脉小血管病变

试验通俗题目

评价雷帕霉素涂层冠脉球囊扩张导管治疗原发冠状动脉小血管病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价雷帕霉素涂层冠脉球囊扩张导管治疗原发冠状动脉小血管病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价雷帕霉素涂层冠脉球囊扩张导管治疗原发冠状动脉小血管病变的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由指定临床试验人员使用随机系统产生受试者随机入组序列号码。

盲法

无

试验项目经费来源

广东博迈医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-28

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

一般入选标准： (1)年龄≥18周岁，性别不限 (2)诊断为稳定或不稳定型心绞痛，或陈旧性心肌梗死，或无症状心肌缺血的患者 (3)适合接受球囊扩张血管成形术的患者 (4)能够理解试验目的，愿意配合完成随访，并自愿签署知情同意书的患者血管造影入选标准： (5)原发冠脉小血管病变，目测病变长度≤36mm，目测病变血管直径≥2.00mm且≤2.75mm (6)靶病变介入治疗术前目测直径狭窄程度≥70%或者≥50%并伴有缺血证据 (7)靶病变预扩后目测残余狭窄≤30%且无C型及以上夹层 (8)存在多个需要处理的病变时，选择其中一个符合要求的病变作为靶病变，非靶病变应与靶病变处于不同的血管分支 (9)存在最多两处需要同期处理的非靶病变，且非靶病变需先于靶病变进行介入治疗，治疗后无严重并发症的患者；

排除标准

一般排除标准： (1)入组前7天内发生过心肌梗死的患者 (2)心源性休克的患者 (3)肾功能不全（eGFR<30ml/min）或重要器官功能衰竭的患者 (4)已知对造影剂或雷帕霉素、紫杉醇和/或其类似物过敏或不耐受的患者 (5)存在血液病、或抗凝/抗血小板药物禁忌症，或不能耐受阿司匹林或氯吡格雷的患者 (6)有严重瓣膜性心脏病或进行过心脏移植术的患者 (7)不适合冠状动脉搭桥手术（CABG）的患者 (8)患有充血性心力衰竭或NYHA IV级的患者 (9)入组前6个月内发生脑卒中，或有消化道出血或活动性胃溃疡病史，或研究者判定为出血体质的患者 (10)预期寿命不超过1年的患者 (11)妊娠或哺乳期女性 (12)正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者 (13)其它原因研究者认为不适合入选的患者血管造影排除标准： (14)完全闭塞(TIMI 0级)病变 (15)存在无明显狭窄的冠状动脉痉挛 (16)无保护左主干病变 (17)靶病变为分叉病变（分支直径≥2.00mm）的患者 (18)靶病变严重迂曲（阻碍导管顺利通过）或严重钙化的患者 (19)靶病变为预扩张以后引起的继发性狭窄病变的患者 (20)靶血管内存在明确血栓的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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