【ChiCTR2500097360】雷帕霉素涂层冠脉球囊扩张导管对比紫杉醇药物洗脱球囊导管治疗原发冠状动脉分叉病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097360

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性冠状动脉分叉病变

试验通俗题目

雷帕霉素涂层冠脉球囊扩张导管对比紫杉醇药物洗脱球囊导管治疗原发冠状动脉分叉病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床试验,通过对比广东博迈医疗科技股份有限公司生产的雷帕霉素涂层冠脉球囊扩张导管与辽宁垠艺生物科技股份有限公司药物洗脱球囊导管,评价在治疗冠状动脉真性分叉病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由指定临床试验人员使用随机系统产生受试者随机入组序列号码。

盲法

无

试验项目经费来源

广东博迈医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

一般入选标准 1)年龄 >=18岁，且＜＝80岁； 2)有证据的无症状心肌缺血，或者稳定性/不稳定性心绞痛，或者发生于入组前7天以上已稳定的心肌梗死参与者； 3)参与者适合接受任一类型的冠状动脉血管重建手术，如球囊成形术、支架植入术和冠状动脉旁路移植术(CABG)； 4)能够理解试验的目的，自愿参加并通过签署知情同意书表示认可知情同意文件中所述的风险和益处，并愿意接受有创影像学随访的参与者。造影入选标准 1)本次最多2支需要治疗的血管，且需要治疗的病变总数不超过3处； 2)若非靶病变与靶病变位于同一根血管，非靶病变要处于血管远端； 3)非靶病变先于靶病变介入治疗成功； 4)仅1处需要治疗的原发性真性分叉病变（Medina分型1.1.1，1.0.1，0.1.1），靶病变分支口部狭窄程度(直径)>=70%(目测法)； 5)靶病变分支血管预扩/对吻成功，未出现C级以上夹层，分支血管病变残余狭窄＜＝30%（目测法），TIMI3级血流； 6)患者适合PCI且预估靶病变主支血管病变植入支架且不使用药物球囊治疗，靶病变分支血管病变使用药物球囊且不植入支架治疗，建议靶病变主支与分支行对吻扩张处理； 7)靶病变分支血管参考直径2.0-4.0mm，分支血管病变长度＜＝38mm。；

排除标准

一般排除标准 1)有不稳定性心律失常，如高危室性早搏、室性心动过速； 2)严重心力衰竭（NYHA IV级）； 3)术前肾功能损害；或正在接受血液透析治疗； 4)有明确出血倾向、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌证、无法进行抗栓治疗的参与者； 5)既往6个月内有消化性溃疡或胃肠道出血病史；既往6个月内有脑出血、脑梗死等脑血管意外(卒中)史； 6)既往已知对造影剂、紫杉醇、雷帕霉素及其衍生药物过敏者； 7)预期寿命不超过12个月的参与者； 8)研究者判断参与者依从性差，无法按照要求完成研究；或其他原因导致研究者认为不适合入选的参与者； 9)正在参加其他任何进行中的临床试验未达到主要终点的参与者； 10)妊娠或哺乳期女性、12个月内有生育计划或不愿意采取有效避孕措施的参与者。造影排除标准 1)左主干及其分叉病变并需要治疗； 2)靶病变内存在血栓，过度迂曲预计球囊无法通过病变； 3)靶病变分支血管病变部位为全闭塞病变； 4)靶病变分支血管病变严重钙化，且无法预扩张或使用双球囊对吻扩张； 5)靶病变血管(包括主支和分支)为支架内再狭窄病变； 6)靶病变分支血管病变预扩张或双球囊对吻扩张后出现C级以上夹层或存在＞30%（目测法）的残余狭窄。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第一医院

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