【ChiCTR2000033488】评价雷帕霉素药物洗脱球囊导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033488

试验状态

正在进行

药物名称

药物洗脱球囊导管

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2020-06-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄

试验通俗题目

评价雷帕霉素药物洗脱球囊导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价雷帕霉素药物洗脱球囊导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100024

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证上海心玮医疗科技有限公司生产的雷帕霉素药物洗脱球囊导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

评价主要终点的第三方独立实验室处于盲态

试验项目经费来源

上海心玮医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-03

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18周岁至80周岁； 2. 症状性颅内动脉狭窄，颅内血管造影下目测颅内病变动脉血管狭窄程度在70~99%之间； 3. 狭窄血管处于颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉、基底动脉、椎动脉（颅内段）或其分支； 4. 需治疗的颅内动脉狭窄病变为单一病变； 5. 患者至少具有1个粥样斑块危险因素，包括既往或现有高血压、糖尿病、高血脂、吸烟； 6. 入组前mRS≤2分； 7. 患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。；

排除标准

1. 近两周内发生急性缺血性脑卒中； 2. 3个月内发生过颅内出血（脑实质出血、大量蛛网膜下腔出血、硬膜下/外出血）； 3. 经药物治疗无法控制的高血压（收缩压持续≥180mmHg或舒张压持续≥110mmHg）； 4. 合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉畸形； 5. 靶病变既往曾进行过支架植入术； 6. 已知对肝素、雷帕霉素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷、麻醉剂过敏的患者； 7. 签署知情同意书前6个月内有消化道出血病史，难以进行抗血小板治疗； 8. 血小板＜90×10^9/L； 9. 肌酐＞250umol/L； 10. 国际标准化比率（INR）大于1.5； 11. 妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者； 12. 预期寿命小于1年； 13. 参与其它药物或器械临床试验未完成者； 14. 造影显示因动脉夹层、动脉炎、血栓导致的颅内动脉狭窄； 15. 造影显示血管路径迂曲，试验器械难以达到目标位置或难以回收； 16. 非责任颅内外脑血管狭窄大于70%； 17. 研究者认为患者不适合进行入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址