【ChiCTR2200062152】评价心脏冷冻消融系统用于阵发性房颤治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062152

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性房颤

试验通俗题目

评价心脏冷冻消融系统用于阵发性房颤治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价心脏冷冻消融系统用于阵发性房颤治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证上海玮启医疗器械有限公司生产的“心脏冷冻消融系统（包括冷冻消融仪，球囊型冷冻消融导管，一次性使用心内标测电极导管，可调控型导管鞘）”在阵发性房颤治疗中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海玮启医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

134

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-13

试验终止时间

2024-12-13

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤75周岁； 2. 伴有症状的阵发性房颤； 3. 能够理解试验目的，自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 超声心动图显示左心房前后径≥50mm，LVEF≤40%； 2. CT或TEE检查提示左心房/左心耳存在血栓； 3. 曾接受过房颤消融或左心房外科手术； 4. 曾接受过左心耳封堵术或拟进行房颤消融及左心耳封堵一站式手术； 5. 曾行瓣膜修复手术； 6. 纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级或Ⅳ级； 7. 术前经心电图或Holter证实存在典型房扑或者合并持续性室上性心动过速； 8. 继发性房颤； 9. 入组前3个月内有心血管事件（包括急性心肌梗死、冠脉介入治疗或心脏搭桥手术、人工瓣膜置换或修补术、心房或心室切开术）； 10. 入组前6个月内有脑血管疾病（脑卒中）； 11. 抗凝治疗的禁忌证及严重的血液系统疾病； 12. 严重器质性心脏病； 13. 预期寿命＜12个月； 14. 妊娠试验阳性的女性育龄期患者； 15. 正在参加其他药物或器械临床研究未完成； 16. 有其他研究者认为不宜参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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