【ChiCTR2200058636】评价外周动脉冲击波碎石系统用于外周动脉血管钙化病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058636

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

外周动脉血管钙化病变

试验通俗题目

评价外周动脉冲击波碎石系统用于外周动脉血管钙化病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价外周动脉冲击波碎石系统用于外周动脉血管钙化病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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100024

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临床试验信息

试验目的

评价外周动脉冲击波碎石系统用于外周动脉血管钙化病变血管内预处理的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

评价主要终点的第三方独立实验室处于盲态

试验项目经费来源

深圳市赛禾医疗技术有限公司

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-12

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁且≤80 周岁； 2. 临床诊断为下肢动脉硬化闭塞症，拟行经皮腔内血管成形术（PTA）者； 3. 卢瑟福临床分级为 2-5 级； 4. 靶病变为血管钙化病变（PARC 标准 II-IV 级）； 5. 患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。 6.靶病变位于股动脉和/或腘动脉，且为原发病变； 7.靶病变（狭窄程度≥70%）的总长度≤200 mm，且闭塞段的长度≤100mm； 8.靶病变血管参考直径在2.5mm-7.0mm之间； 9.流入道（包括同侧髂动脉、股总动脉、和股浅动脉上端）通畅或经成功处理的患者（即处理后目测残余狭窄≤30%，不存在严重的(≥D级)限流夹层）； 10.血管造影显示远端至少有1条流出道通畅（目测血管管腔直径狭窄程度＜50%）。；

排除标准

1.患侧肢体存在活动性感染的患者； 2.已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、导管材料等过敏的患者； 3.计划对靶病变侧下肢进行大截肢(踝关节以上)的患者； 4.靶血管为人工血管移植的患者； 5.患有急性或慢性肾脏疾病(如血清肌酐>2.5 mg/dL或>220 umol/L)或透析的患者； 6.有已知的凝血疾病或有出血倾向的患者（血小板计数低于60×109/L）； 7.具有抗血小板、抗凝或溶栓治疗禁忌症的患者； 8.术前2周内接受过靶血管置管溶栓治疗的患者； 9.术前3个月内接受过血管介入治疗手术或重大外科手术的患者； 10.术前3个月内发生心肌梗死或卒中的患者； 11.预期寿命不超过6个月或预计很难完成随访者； 12.妊娠或哺乳期女性，或在研究期间有生育计划或不能采取充分避孕措施的育龄期女性； 13.正在参加其他药物或器械的临床试验者； 14.其它原因研究者认为不适合入选者。 15.靶病变为任何支架内再狭窄病变的患者； 16.靶血管内有动脉瘤或急、慢性血栓； 17.靶病变高度弯曲（目测弧度大于30°）的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052

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