【ChiCTR1900025256】评价ErussTM取栓系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025256

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

评价ErussTM取栓系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价ErussTM取栓系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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100024

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临床试验信息

试验目的

验证上海心玮医疗科技有限公司生产的ErussTM取栓系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由研究者通过EDC系统进行随机

盲法

评价主要终点的第三方独立实验室处于盲态

试验项目经费来源

上海心玮医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

127

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-22

试验终止时间

2019-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. NIHSS评分≥6分； 3. 经影像学检查（CTA/MRA/DSA）证实的导致本次缺血性卒中的颅内大血管闭塞。（大血管定义目测直径≥2mm）； 4. 预期能够在发病8h内完成动脉穿刺； 5. 本次急性缺血性卒中发生前mRS评分＜2分； 6. 患者或其法定代理人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。；

排除标准

1. 有活动性出血或已知有出血倾向者； 2. 经药物治疗无法控制的高血压（收缩压持续≥185 mmHg或舒张压持续≥110mmHg）； 3. 血小板＜40×109/L； 4. 随机血糖＜2.7mmol/L或>22.2mmol/L； 5. 有心脏、肺脏、肝脏及肾脏功能衰竭或其他严重器质性疾病； 6. 对造影剂、镍钛金属或其合金等材料过敏； 7. 预期寿命＜90天； 8. 处于妊娠或哺乳期的女性，或未来90天内有计划生育者； 9. 参与其它药物或器械临床试验未完成者； 10. 研究者判断不适合入选的其他情况。影像学排除标准： 1. CT或MRI示颅内出血或大面积脑梗死（影像学检查示梗死体积≥70ml或梗死体积＞1/3MCA供血区）； 2. 造影显示因动脉夹层或动脉炎导致的颅内动脉闭塞； 3. 造影显示血管路径迂曲，试验/对照器械难以达到目标位置或难以回收。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002

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