【ChiCTR1900022034】评价药物洗脱球囊导管与紫杉醇释放冠脉球囊导管 SeQuent Please 治疗冠状动脉支架内再狭窄病变患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022034

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉支架内再狭窄

试验通俗题目

评价药物洗脱球囊导管与紫杉醇释放冠脉球囊导管 SeQuent Please 治疗冠状动脉支架内再狭窄病变患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证上海心至医疗科技有限公司生产的药物洗脱球囊导管在冠状动脉支架内再狭窄患者中临床使用的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将采用交互式网络应答系统（IWRS）进行受试者随机。按照 1：1 的比例将受试者随机分配到试验组或对照组。考虑到糖尿病因素在支架内再狭窄发展过程中的重要影响，本研究随机过程中将对糖尿病因素进行分层随机，以确保分配到试验组和对照组的糖尿病患者数量基本保持一致。

盲法

open

试验项目经费来源

申办方提供资金

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-80 周岁，男性或者未孕女性； 2.有无症状心肌缺血证据、稳定性或不稳定性心绞痛、或陈旧性心梗患者； 3.适合接受 PTCA、PCI 或 CABG 治疗的患者； 4.能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。与靶病变相关： 5.金属支架后再狭窄，Mehran 分型为 I、II 或 III； 6.参考血管直径 2.0mm-4.0mm，病变长度≤30mm（目测）； 7.支架内再狭窄直径狭窄率≥70%或者≥50%（目测）并伴有缺血证据； 8.预期每例受试者需要治疗的支架内再狭窄病变使用药物球囊不超过 2 个； 9.其他需要介入治疗的原发病变与再狭窄病变距离≥10mm。；

排除标准

与患者相关： 1.处于妊娠或哺乳期女性，或未来一年内有生育计划者； 2.既往 3 个月内有脑出血、活动性消化性溃疡、或胃肠道出血病史； 3.介入术前一周内的急性 ST 段抬高型心肌梗死患者； 4.严重心力衰竭患者（NYHA IV 级）； 5.术前肾功能损害患者：血清肌酐＞200umol/L； 6.有出血倾向，抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症，无法进行抗凝治疗的患者； 7.紫杉醇、造影剂过敏史的患者； 8.预期寿命小于 12 个月的患者； 9.药物球囊产品使用禁忌症的患者； 10.正在参加其他任何临床试验； 11.研究者判断依从性差，无法依照要求完成研究的患者；与靶病变相关： 12.左主干再狭窄病变； 13.桥血管再狭窄病变； 14.除再狭窄病变外，存在需要治疗的原发病变＞2 处； 15.分叉病变中主支支架再狭窄，与直径≥2.5mm 的边支开口距离≤5mm； 16.不能成功预扩张的再狭窄病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学西京医院

研究负责人电话

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