【ChiCTR1900021586】评价脉合封堵止血系统与ExoSeal封堵止血系统用于股动脉穿刺止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021586

试验状态

尚未开始

药物名称

封堵止血系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

经股动脉穿刺

试验通俗题目

评价脉合封堵止血系统与ExoSeal封堵止血系统用于股动脉穿刺止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价脉合封堵止血系统与ExoSeal封堵止血系统用于股动脉穿刺止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证南京思脉德医疗科技有限公司生产的脉合封堵止血系统对于股动脉穿刺患者进行股动脉闭合治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者将采用交互式网络应答系统（IWRS）进行受试者随机。按照1：1的比例将受试者随机分配到试验组或对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

申办方（南京思脉德医疗科技有限公司）提供

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-03

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，男性或未孕女性； 2.经股动脉穿刺行血管造影检查或介入手术的患者； 3.血管造影或介入手术使用5至7F,且长度≤12cm的导引鞘； 4.受试者或其法定监护人自愿参加试验，并签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.股总动脉闭塞或目测管腔直径＜5mm； 2.介入术前48h内ST段抬高型心肌梗死； 3.封堵时有不可控制的高血压的患者（血压≥180/110 mm Hg）； 4.靶血管肢体腿部有症状性缺血，或靶血管接受过股动脉血管手术或血管移植的患者； 5.术前活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常值上限+10秒； 6.血管闭合术前≤24小时内，接受溶栓治疗(如链激酶、尿激酶、t-PA)的患者； 7.穿刺动脉术前≤24小时内，接受过比伐卢定或低分子量肝素治疗的患者； 8.需要双侧股动脉穿刺的患者； 9.介入术前30天内靶侧股动脉接受过血管穿刺的患者； 10.有可视钙化，动脉粥样硬化性疾病的患者，或植入支架距离较穿刺点≤1cm； 11.患有全身性感染或皮肤感染； 12.研究肢体患有下肢动脉硬化闭塞症且不适合进行股动脉穿刺； 13.顺行穿刺股动脉的患者； 14.处于妊娠、哺乳期的女性或者未来6个月内有生育计划的男性或女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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