【ChiCTR2400089923】评价青光眼引流管用于治疗开角型青光眼的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089923

试验状态

正在进行

药物名称

青光眼引流管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

开角型青光

试验通俗题目

评价青光眼引流管用于治疗开角型青光眼的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价青光眼引流管用于治疗开角型青光眼的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证成都米戈思医疗技术有限公司生产的青光眼引流管用于治疗开角型青光眼的安全性和有效性，支持试验器械青光眼引流管获得国家药品监督管理局上市许可。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者将采⽤交互式⽹络应答系统（IWRS)

盲法

开放

试验项目经费来源

成都米戈思医疗技术有限公司

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-28

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1）18≤年龄≤80 周岁，性别不限； 2）降眼压药物治疗后无效/不耐受(眼压仍>21mmHg)的开角型青光眼患者； 3）角膜中央厚度在 450-620μm 之间； 4）患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。；

排除标准

1）参与者患有新生血管性青光眼、葡萄膜炎性青光眼； 2）术前检查前 30 天内出现眼部炎症或感染（如睑缘炎、结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎、单纯疱疹感染）； 3）前房型人工晶体或玻璃体脱出患者； 4）术前 3 个月内曾接受玻璃体视网膜手术的患者； 5）既往有过青光眼手术、结膜手术且在计划手术区的结膜完整度小于 180 度的患者； 6）预期需要联合其他青光眼手术或额外的眼科手术或视网膜激光手术； 7）BCVA 低于 20/80 的患者，视野平均偏差差于-18.0 分贝； 8）角膜内皮细胞密度低于 800/mm2 的患者； 9）眼内硅油，活动性糖尿病性视网膜病变、增殖性视网膜病变、脉络膜新生血管、视网膜分支静脉阻塞、视网膜中央静脉阻塞或其他可能影响研究结果的眼科疾病； 10）严重肝、肾功能障碍的患者(ALT 或 AST＞正常值上限 3 倍；血清肌酐＞正常值上限 1.5 倍)； 11）已知对试验器械成分或麻醉剂过敏者； 12）全身免疫系统疾病、瘢痕体质、正在放化疗的肿瘤患者，糖尿病严重并发症的患者； 13）处于孕期、哺乳期的女性或有研究期间有妊娠计划者； 14）筛选期前 3 个月内参与其他眼科医疗器械临床试验者； 15）存在其他手术禁忌症，或研究者认为不能入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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