ChiCTR2500101090
尚未开始
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2025-04-20
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门静脉高压及其并发症
评价可控直径TIPS覆膜支架系统治疗门静脉高压及其并发症的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验
评价可控直径TIPS覆膜支架系统治疗门静脉高压及其并发症的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验
评价苏州美创医疗科技有限公司研发生产的可控直径TIPS覆膜支架系统用于治疗门静脉高压及其并发症的安全性和有效性
随机平行对照
其它
研究者将采取交互式网络应答系统（IWRS)
开放
苏州美创医疗科技有限公司
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128
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2024-09-09
2028-10-31
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① 年龄18-80周岁（含边界值），男性或非妊娠哺乳期女性 ② 诊断为肝硬化门静脉高压，且满足以下情况之一的患者：有消化道出血或病史、腹水、胸水 ③ 患者能够了解试验目的，自愿参与并签署知情同意书，愿意按照试验要求完成随访；
请登录查看① 平均肺动脉压＞45mmHg 或左室射血分数＜40% ② Child-Pugh评分＞11分 ③ MELD评分＞16分 ④ 严重肾功能不全（肌酐＞正常值上限的2倍） ⑤ 凝血功能障碍（INR＞1.8，血小板＜20×109 /L） ⑥ 已知对造影剂、可控直径TIPS覆膜支架系统组成材料过敏 ⑦ 既往已行TIPS手术或拟行肝移植 ⑧ 肝脏恶性肿瘤或多囊性肝病 ⑨ 合并布加综合征、肝窦阻塞综合征、胆道阻塞扩张的患者 ⑩ 肝性脑病昏睡期及昏迷期的患者（West Haven标准Ⅲ期、Ⅳ期） ⑪ 门静脉主干血栓占管腔面积＞50% ⑫ 肝静脉与门静脉之间的肝实质内无法建立门腔通道的患者 ⑬ 需行脾切除术或已行脾切除术的患者 ⑭ 门静脉海绵样变性的患者 ⑮ 正在参加其他药物或医疗器械的干预性临床试验 ⑯ 研究者认为不适合参加该临床试验的患者；
请登录查看东南大学附属中大医院
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