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【ChiCTR1900020908】评价封堵球囊导管用于阻断弓上分支动脉及其分支血管血流安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020908

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-01-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

评价封堵球囊导管用于阻断弓上分支动脉及其分支血管血流安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价封堵球囊导管用于阻断弓上分支动脉及其分支血管血流安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证上海心玮医疗科技有限公司生产的封堵球囊导管用于临时阻断弓上分支动脉及其分支血管血流的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

医衡医疗数据管理系统

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办方提供资金

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-05

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18岁以上； 2. 在介入诊疗手术时，适合临时阻断弓上动脉及其分支血管血流的患者； 3. 患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 严重心力衰竭（NYHA心功能IV级）； 2. 肺脏、肝脏及肾脏功能衰竭； 3. 对造影剂过敏史； 4. 不能接受导管介入手术者； 5. 有严重凝血功能障碍； 6. 处于妊娠或哺乳期的女性； 7. 正在参与其它药物或器械临床试验未完成者； 8. 研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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