【ChiCTR2300075924】评价颅内药物球囊扩张导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075924

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄

试验通俗题目

评价颅内药物球囊扩张导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价颅内药物球囊扩张导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证北京管桥医疗科技有限公司生产的颅内药物球囊扩张导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验将采取基于计算机系统的中央随机法，当受试者签署了知情同意书，经筛选符合试验入组条件的受试者需要随机时，研究者登陆随机网站进行随机，计算机系统将根据患者情况自动分配随机号及相应的治疗组别

盲法

无

试验项目经费来源

北京管桥医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁至80周岁； 2.症状性颅内动脉狭窄，颅内血管造影下目测靶血管直径狭窄程度在70~99%之间（WASID法）； 3.狭窄血管处于颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉、基底动脉、椎动脉（颅内段）； 4.患者至少具有1个颅内动脉粥样硬化危险因素，包括既往或现有高血压、高血脂、糖尿病、吸烟； 5.入组前mRS<=2分； 6.需介入治疗的颅内动脉狭窄病变为单一病变； 7.患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。；

排除标准

1.靶血管严重钙化、扭曲，介入器械难以到位或回收； 2.术前2周内发生过急性缺血性脑卒中； 3.术前3个月发生过脑出血； 4.靶病变既往曾进行过介入治疗； 5.非靶病变狭窄大于70%的串联病变； 6.大于16mm的长节段病变； 7.非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄； 8.不可预估的高风险或出血风险的颅内动脉瘤或颅内动静脉畸形； 9.可以导致心源性栓塞风险的危险因素（如左室血栓、1个月内心梗）； 10. 6个月内的消化道出血史； 11.凝血功能障碍或明显出血倾向者（如INR＞1.5）； 12.已知对造影剂、抗凝剂、麻醉等药物过敏史； 13.血小板计数（PLT<90×109/L）； 14.血红蛋白<100g/L； 15.无法控制的严重高血压（持续：收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg）； 16.肌酐>3mg/dL，即>265μmol/L； 17.重要脏器如心、肝和肾等严重功能不全者； 18.正在参与其他药物或器械临床试验未达主要终点者； 19.妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者； 20.预期寿命小于1年； 21.研究者判断有其他不合适入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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