【ChiCTR2600132644】IL-1抑制剂联合非布司他治疗慢性痛风石关节炎患者的随机对照、开放标签临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132644

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性痛风性关节炎

试验通俗题目

IL-1抑制剂联合非布司他治疗慢性痛风石关节炎患者的随机对照、开放标签临床研究

试验专业题目

IL-1抑制剂联合非布司他治疗慢性痛风石关节炎患者的随机对照、开放标签临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估伏欣奇拜单抗联合非布司他用于复发性慢性痛风石关节炎的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机生成随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

横向课题白求恩·齐引未来多学科科研能力建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-18

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 30–65周岁，男性； 2. 符合美国风湿病学会（ACR）痛风诊断标准； 3. 经双能CT证实存在>= 1个痛风石，最大直径>=5mm； 4. 当前的急性痛风发作在筛选期前4天内发生； 5. 近12个月内>=2次急性痛风发作，且发作间隔>=1个月； 6. 自愿签署知情同意书，依从性良好。 1. 30–65周岁，男性；2. 符合美国风湿病学会（ACR）痛风诊断标准；3. 经双能CT证实存在>= 1个痛风石，最大直径>=5mm；4. 当前的急性痛风发作在筛选期前4天内发生；5. 近12个月内>=2次急性痛风发作，且发作间隔>=1个月；6. 自愿签署知情同意书，依从性良好。；

排除标准

1. 继发性痛风（如化疗、铅中毒、移植后）； 2. 合并其他炎性关节炎（如类风湿关节炎、感染性关节炎）； 3. 用药史：筛选前3个月内使用过降尿酸药物（非布司他除外，若使用过非布司他需停药2周以上，且尿酸水平回升至上述限定范围）；筛选前1个月内未使用过糖皮质激素、非甾体抗炎药（NSAIDs）等抗炎镇痛药物； 4. 活动性结核、HIV感染、HBsAg阳性、HCV抗体阳性； 5. 严重肝肾功能不全：ALT/AST > 1.5×ULN；eGFR < 60 mL/min/1.73m^2； 6. 严重心功能不全（NYHA III–IV级）或近6个月内有心肌梗死、卒中； 7. 血液学异常：白细胞计数或中性粒细胞绝对值低于研究中心检测正常值下限，PLT<=100×10^9/L； 8. 恶性肿瘤及血液系统疾病史； 9. 精神疾病或药物/酒精滥用史； 10. 对非布司他、伏欣奇拜单抗或其成分过敏； 11. 筛选前30天内使用生物制剂或免疫抑制剂； 12. 妊娠、哺乳期或拒绝避孕； 13. 研究者判定不宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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