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【ChiCTR2600134890】抑郁症遗传易感性对iTBS诱导神经可塑性响应的干预研究:健康人与患者的双模块探索

基本信息
登记号

ChiCTR2600134890

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重度抑郁症

试验通俗题目

抑郁症遗传易感性对iTBS诱导神经可塑性响应的干预研究:健康人与患者的双模块探索

试验专业题目

抑郁症遗传易感性对iTBS诱导神经可塑性响应的干预研究:健康人与患者的双模块探索

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索性评估iTBS对抑郁症患者的治疗安全性和有效性,并验证遗传风险对iTBS临床疗效的调控效应

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

安徽省立医院人才引进科研启动基金

试验范围

/

目标入组人数

40;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

抑郁症治疗组: 1. 年龄在18周岁到65周岁之间 2. 临床标准: (1) 符合《美国精神疾病诊断和统计手册第5版》MDD的诊断标准,首次发作或反复发作,不伴有精神病性症状 (2) 筛选及基线时的汉密尔顿抑郁量表(the 17-item Hamilton Depression Rating Scale, HAMD-17)总分在17分至24分之间 (3) 筛选前已停用所有抗抑郁药物(如SSRIs、SNRIs等)及抗精神病药物;停药时间需同时满足以下两项中较长的一项:1)至少2周;2)该药物及其主要活性代谢产物的5个半衰期。 (4) 签署知情同意书 健康验证组: 1. 年龄在18周岁到65周岁之间 2. 无任何精神障碍或神经系统疾病的既往史、家族史。 3. 筛选期HAMD-17总分小于7分 4. 签署知情同意书;

排除标准

抑郁症治疗组: 1. 当前或既往患有符合 DSM-5 其他的精神障碍诊断; 2. 装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症、TMS 治疗禁忌症; 3. 伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、消化、内分泌、泌尿、血液、神经系统等躯体疾病,或研究者认为会对患者安全、充分参与研究的能力构成潜在风险的; 4. 正处于妊娠、哺乳期,以及试验期间计划或可能怀孕的育龄期妇女; 5. 有显著的自杀风险(HAMD-17 第 3 项>=3 分); 6. 筛选前 3 个月内接受过 ECT,rTMS,tDCS,VNS,DBS 或光照等神经调控治疗者。 健康验证组: 1. 有其他神经科相关疾病或精神科相关严重疾病(包括精神分裂、严重认知障碍、多发性硬化、帕金森综合征、脑外伤、癫痫、脑水肿等); 2. 装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症、TMS 治疗禁忌症。;

研究者信息
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

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