【ChiCTR2200064862】验证静脉曲张封闭系统用于治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064862

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢大隐静脉曲张（限于浅静脉）

试验通俗题目

验证静脉曲张封闭系统用于治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

验证静脉曲张封闭系统用于治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证静脉曲张封闭系统用于治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统

盲法

试验项目经费来源

上海益思妙医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-24

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.18≤年龄≤75 周岁，性别不限； 2.临床诊断为单侧/双侧下肢大隐静脉曲张（仅限浅静脉），本次手术只处理单侧下肢大隐静脉主干的患者； 3.CEAP 分级属 C2-C4b 级的患者； 4.自愿参加本研究，理解知情同意文件中所述的所有风险和益处，并签署书面知情同意书的患者。；

排除标准

1. 每天使用麻醉或非甾体抗炎止痛药来控制与静脉曲张相关疼痛的患者； 2. 严重肝、肾功能障碍（ALT>正常上限 3 倍；肌酐>221umol/L）的患者； 3. 已知的无法纠正的出血或者患有严重凝血疾病的患者； 4. 大隐静脉主干靶病变段血管直径＜3mm 或者＞12mm 的患者； 5. 有症状的外周动脉疾病患者； 6. 局部直径>12 mm 的靶静脉瘤患者； 7. 急性全身感染性疾病的患者； 8. 有浅表性血栓性静脉炎的患者； 9. 对靶肢体大隐静脉主干进行过介入或外科手术治疗的患者； 10. 患有其它可能导致试验困难或明显缩短患者生命预期（<1 年）的疾病，比如肿瘤、肝病、心功能不全等的患者； 11. 已知对利多卡因等局麻药物或氰基丙烯酸酯类物质过敏的患者； 12. 包括但不限于盆腔肿瘤、深静脉血栓后遗症、KT 综合征或动静脉瘘病史引起的非原发性静脉曲张患者； 13. 大隐静脉极度扭曲，不适合微创介入治疗的患者； 14. 妊娠、哺乳期女性； 15. 正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； 16. 其它原因研究者认为不适合入选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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