【ChiCTR2300068029】水凝胶血管穿刺密封系统用于经股动脉穿刺介入诊疗后止血的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068029

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

经股动脉穿刺介入诊疗后止血

试验通俗题目

水凝胶血管穿刺密封系统用于经股动脉穿刺介入诊疗后止血的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

水凝胶血管穿刺密封系统用于经股动脉穿刺介入诊疗后止血的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证水凝胶血管穿刺密封系统用于经股动脉穿刺介入诊疗后止血的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统

盲法

无

试验项目经费来源

上海益思妙医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

105;115

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；2.经股动脉穿刺行介入诊疗手术的患者；3.介入诊疗手术使用5F至8F，且有效长度≤12cm鞘管的患者（注：使用5F-7F鞘管的患者将进入主队列随机对照部分，使用8F鞘管的患者将直接进入单组观察部分）；4.受试者自愿参加试验，并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.股总动脉闭塞或目测管腔直径＜5mm的患者；2.入路部位曾接受过外科手术、PTA、支架放置或血管移植的患者；3.入路部位有可视钙化，或存在临床显著外周血管疾病（需要介入手术治疗），或植入支架距离穿刺点≤1cm的患者；4.根据骨骼标志发现穿刺点位于腹壁下动脉的最下边缘上方和/或腹股沟韧带上方的患者；5.穿刺经由血管后壁，或难以获得血管通路，导致多次股动脉穿刺的患者；6.病理性肥胖(BMI＞40kg/m2)的患者；7.血管闭合术前，入路部位已有血肿、动静脉瘘或假性动脉瘤证据的患者；8.血管闭合术前24小时内，接受溶栓治疗(如链激酶、尿激酶、t-PA)的患者；9.穿刺动脉术前24小时内，接受过比伐卢定或低分子量肝素治疗的患者；10.术前48小时内发生急性ST段抬高型心肌梗死的患者；11.药物不可控制的高血压（收缩压＞180mmHg或舒张压＞110mmHg）患者；12.已知对含碘造影剂、聚乙二醇材料、聚乙醇酸材料禁忌或过敏的患者；13.患有重度血小板减少症(PLT＜30×109/L)、血友病、血管性血友病或严重贫血(Hgb＜10 g/dl，HCT＜30%)的患者；14.INR＞1.5的患者或目前正在使用糖蛋白IIb/IIIa血小板抑制剂的患者；15.术前已知的全身性感染或穿刺部位皮肤感染，或计划在穿刺点留置鞘管的患者；16.妊娠或哺乳期女性；17.正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者；18.研究者判定的其他不适合参加本临床试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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