CTR20200394
已完成
SK08活菌散
治疗用生物制品
SK08活菌散
2020-03-24
企业选择不公示
/
肠易激综合征、溃疡性结肠炎
SK08活菌散（脆弱拟杆菌）安全性和耐受性研究
中国健康志愿者中SK08活菌散（脆弱拟杆菌）安全性和耐受性研究—一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照I期临床研究
510063
评估在中国健康志愿者中SK08活菌散（脆弱拟杆菌）单剂量递增口服给药和多剂量递增口服给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。为II期临床试验方案设计和临床用药安全提供依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2020-05-18
2020-12-30
否
1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.研究者认为，存在可能会因参与研究而使志愿者处于危险，或者影响结果，或影响 志愿者参与研究能力的任何临床意义疾病史或障碍（问诊）；
2.研究者认为，基线时的体检：血生化、血常规、尿常规、粪便检查、病毒学检查、 凝血四项、生命体征（即体温、脉搏、呼吸和坐位血压）、酒精呼气筛查或ECG 中，存在可能因参与研究而使志愿者处于危险的任何临床相关性异常结果（检查）；
3.对甲硝唑、克林霉素、美罗培南、氨苄西林舒巴坦及头孢西丁过敏者（问诊）；
请登录查看广东省人民医院
510080
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