【ChiCTR1800017827】舒肝解郁胶囊治疗以躯体化症状为主的抑郁症的有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017827

试验状态

正在进行

药物名称

舒肝解郁胶囊

药物类型

中成药

规范名称

舒肝解郁胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

舒肝解郁胶囊治疗以躯体化症状为主的抑郁症的有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

舒肝解郁胶囊治疗以躯体化症状为主的抑郁症的有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较和评价舒肝解郁胶囊和路优泰治疗以躯体化症状为主的抑郁症的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机方法。（1）由北京大学临床研究所按中心进行分层，借助SAS统计软件包PROC PLAN过程，采用分层、分段随机的方法，产生200例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出001-200对应的处理分配（即随机编码表）。（2）病例数分配：各个中心所分配的受试者药物编号是随机的，本次试验共14个中心，各中心按设定的规则，即组长单位为首，参加单位各中心按名称汉语拼音的首字母排序，用SAS软件包产生《中心编码随机数字表》，得到各中心的随机编码。各个中心在分配药物时按编号依次发放。

盲法

试验项目经费来源

四川济生堂药业有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-25

试验终止时间

2019-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）抑郁症诊断标准； 2 汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)总分≥17分； 3.伴有以下一项或几项躯体化症状者：包括但不限于： (1)睡眠障碍：慢性失眠，入睡困难、早醒、多梦。 (2)紧张型头痛。 (3)偏头痛。 (4)反复耳鸣。 (5)慢性头晕。 (6)无明确器质性损害引起的慢性全身疼痛。 (7)反复因头痛、颈部、背部、腰部和四肢疼痛在综合医院有关科室就诊，临床查体和实验室检查结果未提示器质性病变者。 (8)紧张不安、多汗、胸闷,经检查排除器质性损害者。 (9)食少纳呆、食欲减退、便秘者。 (10)开心不起来。 (11)对既往的兴趣或任何事情不感兴趣或兴趣下降。 (12)迟滞：反应慢(别人说好几句话，患者才能应答一句)，思维转不动、记忆力下降、容易忘事。 (13)因焦虑、恐怖、疑病、抑郁等精神因素所致的慢性疼痛、头晕、疲劳。 4. 患者健康问卷PHQ-15≥5分； 5. 年龄18～60岁(包含18及60岁），性别不限； 6. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1精神活性药物导致的抑郁； 2难治性抑郁（服用足量足疗程两种或两种以上不同机制的抗抑郁药临床效果不佳者）； 3伴有脑器质性疾病（如颅内肿瘤、帕金森病、老年性痴呆、脑血管意外、癫痫等）或颅脑外伤等导致的抑郁； 4甲亢、甲减等内分泌疾病引起的继发性抑郁； 5精神分裂症、双相情感障碍、躯体形式障碍、躁狂症、厌食症、贪食症等其他类型的精神疾病者； 6有严重自杀（HAMD-17自杀评分≥4分）、伤人倾向者； 7有物质、酒精、药物滥用史者； 8近3个月曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗者； 9正在服用干扰试验药疗效评价的药物、与试验药物禁忌合用的药物、4周内服用过抗抑郁药物者； 10合并心、脑、呼吸、消化、内分泌、造血、肝肾等严重原发性疾病及功能障碍者，ALT、AST高于正常值上限2倍，或Cr＞130umol/L； 11对试验药物已知成份过敏或既往服用试验药物出现严重副作用者、过敏体质及光敏性皮肤病患者； 12妊娠及哺乳期妇女，试验期间及6个月内计划妊娠者； 13近三月内参加过其他药物临床试验者；研究者认为其他不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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