CTR20243469
已完成
舒肝解郁胶囊
中成药
舒肝解郁胶囊
2024-09-23
企业选择不公示
/
广泛性焦虑障碍
舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍的II/III期临床试验（第二阶段研究）
舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍（肝郁脾虚证）多中心、随机、双盲临床试验
610000
探索不同剂量舒肝解郁胶囊用于广泛性焦虑障碍（肝郁脾虚证）的有效性和安全性， 筛选出一个获益/风险比最优的剂量组，并对目标人群和用药疗程进行探索，指导第二阶段确证性研究设计。 第二阶段： 进一步验证舒肝解郁胶囊（4 粒，BID）治疗广泛性焦虑障碍的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 495 ；
国内: 492 ；
2024-09-30
2025-08-27
否
1.经简明国际神经精神障碍访谈（MINI）筛查，符合DSM-5（《精神障碍诊断与统计手册 第5版》）中广泛性焦虑障碍（Generalized Anxiety Disorder；GAD）诊断标准的患者，此次发作焦虑症状持续≥6个月；
请登录查看1.筛选前6个月内被诊断为除GAD外，其他符合DSM-5标准的精神疾病，包括但不限于：分离焦虑障碍、选择性缄默症、特定恐怖症、社交焦虑障碍（社交恐惧症）、惊恐障碍、广场恐怖症、物质/药物所致的焦虑障碍、由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍、抑郁障碍、强迫障碍、双相与精神病性障碍、神经发育和神经认知障碍、神经性厌食等；
2.筛选前6个月内有酒精或药物滥用或依赖者，或筛选期尿液多项毒品联合检测呈阳性者；
3.筛选期或基线期HAMD-17量表评分总分＞17分，或第1项抑郁情绪≥2分者；
请登录查看首都医科大学附属北京安定医院
100088
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