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首页 临床进展 舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍的II/III期临床试验（第二阶段研究）

【CTR20243469】舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍的II/III期临床试验（第二阶段研究）

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基本信息
登记号

CTR20243469

试验状态

已完成

药物名称

舒肝解郁胶囊

药物类型

中药

规范名称

舒肝解郁胶囊

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍的II/III期临床试验（第二阶段研究）

试验专业题目

舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍（肝郁脾虚证）多中心、随机、双盲临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探索不同剂量舒肝解郁胶囊用于广泛性焦虑障碍（肝郁脾虚证）的有效性和安全性， 筛选出一个获益/风险比最优的剂量组，并对目标人群和用药疗程进行探索，指导第二阶段确证性研究设计。 第二阶段： 进一步验证舒肝解郁胶囊（4 粒，BID）治疗广泛性焦虑障碍的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 495 ；

实际入组人数

国内: 492  ；

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2025-08-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.经简明国际神经精神障碍访谈（MINI）筛查，符合DSM-5（《精神障碍诊断与统计手册 第5版》）中广泛性焦虑障碍（Generalized Anxiety Disorder；GAD）诊断标准的患者，此次发作焦虑症状持续≥6个月；

排除标准

1.筛选前6个月内被诊断为除GAD外，其他符合DSM-5标准的精神疾病，包括但不限于：分离焦虑障碍、选择性缄默症、特定恐怖症、社交焦虑障碍（社交恐惧症）、惊恐障碍、广场恐怖症、物质/药物所致的焦虑障碍、由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍、抑郁障碍、强迫障碍、双相与精神病性障碍、神经发育和神经认知障碍、神经性厌食等；

2.筛选前6个月内有酒精或药物滥用或依赖者，或筛选期尿液多项毒品联合检测呈阳性者；

3.筛选期或基线期HAMD-17量表评分总分＞17分，或第1项抑郁情绪≥2分者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100088

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