CTR20242180
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五加益智颗粒
中成药
五加益智颗粒
2024-06-27
企业选择不公示
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阿尔茨海默病
五加益智颗粒治疗轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）III期临床试验
评价五加益智颗粒治疗轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）有效性和安全 性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验。
610036
1.）主要疗效指标 比较治疗12个月后，五加益智颗粒组与安慰剂组阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-cog/12）评分较基线改变的组间差异。 比较治疗12个月后，五加益智颗粒组与安慰剂组临床痴呆评定量表（CDR-SB）较基线改变的组间差异。 2）次要疗效指标 评估五加益智颗粒的有效性和安全性。试验终点如下： ？治疗期第3、6、9个月阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-cog/12）评分较基线的变化； ？治疗期第3、6、9个月临床痴呆评定量表（CDR-SB）评分较基线的变化； ？治疗期第3、6、9、12个月阿尔茨海默病协作研究组-日常生活能力量表（ADCS-ADL）评分较基线的变化； ？治疗期第3、6、9、12个月简易智能状态检查量表（MMSE）评分较基线的变化； ？治疗期第3、6、9、12个月神经精神科问卷（NPI）评分较基线的变化； ？治疗期第3、6、9、12个月中医证候量表评分较基线的变化；
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 570 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿参加，并与监护人共同签署知情同意书；2.年龄≥50且≤80周岁且接受文化教育≥4年，性别不限；
请登录查看1.非AD引起的记忆和认知能力减退，如诊断为其他类型痴呆，包括但不限于混合型痴呆（AD-VaD）、血管性痴呆（VD）、帕金森氏病性痴呆（PDD）、路易体痴呆（DLB）、亨廷顿舞蹈病相关的痴呆、额颞叶痴呆（FTD）等；内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及叶酸、维生素B12缺乏或其他任何原因引起的痴呆；存在意识障碍等； 病、甲状旁腺疾病）以及叶酸、维生素B12缺乏或其他任何原因引起的痴呆；存在意 识障碍等；
2.有癫痫发作病史；
3.精神病患者，包括但不限于精神分裂症、情感分裂性精神障碍、双相情感障碍或谵妄；
请登录查看福建医科大学附属协和医院
350001
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