【ChiCTR2300078450】渴络欣胶囊治疗糖尿病周围神经病变有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078450

试验状态

正在进行

药物名称

渴络欣胶囊

药物类型

中药

规范名称

渴络欣胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

渴络欣胶囊治疗糖尿病周围神经病变有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

渴络欣胶囊治疗糖尿病周围神经病变有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照评价渴络欣胶囊治疗糖尿病周围神经病变的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机化方法，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，分配随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川济生堂药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-08

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医2型糖尿病（《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》）、糖尿病周围神经病变（《糖尿病神经病变诊治专家共识（2021年版）》）的诊断标准； 2.符合中医气阴两虚兼血瘀辨证标准（《中药新药临床研究指导原则》（试行） 2002）； 3.年龄：18岁-75岁（含临界值），性别不限； 4.肌电图显示至少有 2 个神经传导速度下降； 5.6分≤TCSS评分≤11分； 6.维持稳定的降糖、降压（若有）、降脂（若有）治疗方案（药物种类及剂量稳定）≥30天，糖化血红蛋白（HbA1c）≤8%，血压≤140/90mmHg，且近一个月维持稳定；在整个研究过程中，降糖、降压（若有）、降脂（若有）治疗方案应保持不变； 7.入组前两周停用或未曾使用其他针对周围神经病变的治疗药物（不包括控制血糖治疗药）； 8.签署知情同意书开始至末次给药后6个月内愿意采取有效的避孕措施； 9.自愿在本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史的患者，或者过敏体质者； 2.合并有心血管、肝脏、肺部、肾脏、造血系统等严重疾病且非稳定期患者； 3.近一个月出现2型糖尿病急性并发症、糖尿病酮症、糖尿病酮症酸中毒和严重感染者； 4.其他原因所致的神经病变，包括长期酒精摄入、具有神经毒性的药物（如化疗药物）、颈腰椎疾病（压迫、狭窄、退行性变）、脑梗死、慢性炎症性脱髓鞘性神经病变、遗传性神经病变和血管炎、感染（如获得性免疫缺陷综合征）及肾功能不全等引起的代谢毒物对神经的损伤； 5.严重原发性疾病及精神疾病患者； 6.转氨酶高于正常值上限2倍以上者； 7.有毒性物质接触史者； 8.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者； 9.近两周服用影响神经功能药物或周围神经病变治疗药物者； 10.随机前3个月内参加过其他药物临床试验者（指随机且接受试验药物治疗者）； 11.其他经研究者判断不适宜纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

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