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【CTR20191129】五加益智颗粒Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191129

试验状态

已完成

药物名称

五加益智颗粒

药物类型

中药

规范名称

五加益智颗粒

首次公示信息日的期

2020-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

轻、中度阿尔茨海默病

试验通俗题目

五加益智颗粒Ⅱ期临床试验

试验专业题目

五加益智颗粒治疗轻、中度AD的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610036

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以盐酸多奈哌齐片剂为对照，初步评估五加益智颗粒用于轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）的安全性和有效性，并探索五加益智颗粒的最佳给药剂量。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2020-07-02

试验终止时间

2022-05-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加，并与法定监护人共同签署知情同意书。由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书；

排除标准

1.非AD引起的记忆和认知能力减退，如诊断为其他类型痴呆，包括但不限于混合型痴呆（AD-VaD）、血管性痴呆（VD）、帕金森氏病性痴呆（PDD）、路易体痴呆（DLB）、亨廷顿舞蹈病相关的痴呆、额颞叶痴呆（FTD）等；内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及叶酸、维生素B12缺乏或其他任何原因引起的痴呆；和存在意识障碍等；

2.Hachinski缺血量表（HIS，附表7）评分＞4分；

3.有癫痫发作病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

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