CTR20231392
进行中（招募中）
布格呋喃胶囊
化学药
布格呋喃胶囊
2023-05-11
企业选择不公示
/
广泛性焦虑障碍
布格呋喃可变剂量Ⅲ期临床试验
评价布格呋喃胶囊治疗广泛性焦虑障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂对照、阳性药对照、 可变剂量Ⅲ期临床试验
102600
主要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊60~120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的有效性。 次要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊60~120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的安全性。 探索性目的：如数据允许，基于PopPK分析方法，探索性描述布格呋喃胶囊在广泛性焦虑障碍患者中的PK特征。评估布格呋喃胶囊的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 410 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-07-24
/
否
1.年龄18~65周岁的门诊患者，性别不限；
请登录查看1.1)目前患者存在严重的自杀风险，或HAMD-17第3条-自杀评分≥3分；
2.2)HAMD-17＞17分；
3.3)基线期的HAMA量表评分与筛选期相比，减分率≥20%者；
请登录查看首都医科大学附属北京安定医院
100088
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