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【CTR20161041】布格呋喃胶囊IIa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20161041

试验状态

已完成

药物名称

布格呋喃胶囊

药物类型

化药

规范名称

布格呋喃胶囊

首次公示信息日的期

2016-12-23

临床申请受理号

CXHB1200055

靶点

/

适应症

广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

布格呋喃胶囊IIa期临床试验

试验专业题目

评价布格呋喃胶囊治疗广泛性焦虑障碍的安全性和有效性临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

100191

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临床试验信息
试验目的

评价不同剂量的布格呋喃胶囊治疗广泛性焦虑障碍的安全性和有效性；初步评价剂量和效应的关系，为IIb期临床试验给药方案（包括给药剂量和给药周期）的确定提供科学依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁~65周岁的门诊患者，性别不限；

排除标准

1.目前患者存在严重的自杀风险，或HAMD17第3条-自杀评分≥3分；

2.基线期的HAMA量表评分与筛选期相比，减分率≥20%者；

3.除了GAD以外，目前符合其他精神障碍ICD-10诊断标准者：包括过去6个月内诊断为抑郁症的患者；在过去1年内诊断为惊恐障碍、创伤后应激障碍或进食障碍的患者；以前有过强迫障碍、双相障碍、精神病性障碍、做作性障碍和躯体形式障碍的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100088

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