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【ChiCTR1800016156】舒肝解郁胶囊治疗恶性肿瘤相关性抑郁的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016156

试验状态

尚未开始

药物名称

舒肝解郁胶囊

药物类型

中药

规范名称

舒肝解郁胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肿瘤相关性抑郁

试验通俗题目

舒肝解郁胶囊治疗恶性肿瘤相关性抑郁的临床研究

试验专业题目

舒肝解郁胶囊治疗恶性肿瘤相关性抑郁的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评价舒肝解郁胶囊治疗恶性肿瘤相关性抑郁的有效性； 2.评价舒肝解郁胶囊治疗恶性肿瘤相关性抑郁的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计人员用SPSS23.0软件

盲法

/

试验项目经费来源

研究者

试验范围

/

目标入组人数

20;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合国际抗癌联盟的肿瘤诊断标准，经病理学和/或细胞学诊断为恶性肿瘤的患者； （2）符合汉密尔顿抑郁评量表（HAMD17）标准，诊断为抑郁症状的患者； （3）中医辨证符合2002年《中药新药临床研究指导原则》，中医证型包含肝郁脾虚证者； （4）年龄在18-80岁； （5）KPS评分≥60分； （6）预计生存期>3个月； （7）近1个月内未进行放化疗、糖皮质激素及其它抗抑郁治疗； （8）自愿参加本临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并严重心、肝、肾功能障碍和造血系统疾病； （2）文盲、智力障碍或精神病患者； （3）妊娠及哺乳期妇女； （4）正在接受其它临床试验； （5）研究资料不全者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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