【ChiCTR2300074492】舒肝解郁胶囊治疗创伤性脑损伤合并情绪睡眠障碍的有效性及安全性的随机、对照、单中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074492

试验状态

尚未开始

药物名称

舒肝解郁胶囊

药物类型

中成药

规范名称

舒肝解郁胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤性脑损伤合并情绪睡眠障碍

试验通俗题目

舒肝解郁胶囊治疗创伤性脑损伤合并情绪睡眠障碍的有效性及安全性的随机、对照、单中心临床试验

试验专业题目

舒肝解郁胶囊治疗创伤性脑损伤合并情绪睡眠障碍的有效性及安全性的随机、对照、单中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察舒肝解郁胶囊、改良太极数字运动处方系统以及舒肝解郁胶囊联合改良太极数字运动处方系统对于创伤性脑损伤伴抑郁、焦虑以及睡眠障碍患者的疗效和安全性，为临床合理治疗方案提供循证医学证据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究医生通过随机数字表进行随机。

盲法

无

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～75岁（包含18岁及75岁），性别不限； 2.头部外伤史1年以内的患者，且9<=GCS<=15，且能够配合相应检查； 3.筛选期汉密尔顿抑郁量表-17项（Hamilton Rating Scale for Depression，HAMD-17）评分>=18分，症状持续时间>=1周且严重影响日常生活； 4.自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。；

排除标准

1.活动性脑出血者；脑挫裂伤急性期，硬膜外及硬膜下出血； 2.外伤后癫痫不稳定期； 3.符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）者既往有抑郁、焦虑或其他精神障碍病史者； 4.难治性抑郁（服用足量足疗程两种或两种以上不同机制的抗抑郁药临床效果不佳者）； 5.精神活性药物导致的抑郁； 6.精神活性药物导致的抑郁； 7.伴有严重的或不稳定的心脑血管、肝、肾、内分泌、消化、血液等内科疾病者； 8.肝功能检查ALT、AST＞参考值上限2倍，或Scr＞参考值上限者； 9.有甲亢、甲减等内分泌疾病病史，目前处于活动期的患者； 10.近3个月曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗者； 11.过敏体质者，已知或怀疑对贯叶金丝桃、刺五加有过敏史者； 12.既往经舒肝解郁胶囊治疗无效者； 13.妊娠及哺乳期妇女，试验期间及6个月内计划妊娠者； 14.近12个月有精神活性物质滥用或依赖的患者； 15.咖啡因和尼古丁长期应用者； 16.试验前1个月内已经接受或正在接受任何其他临床试验药物治疗者； 17.正在服用干扰试验药物疗效评价的药物，与试验药物禁忌合用的药物，4周内接受抗抑郁药物系统治疗患者；18.体内有心脏起搏器、人工耳蜗、支架等金属植入物； 19.研究者认为其他不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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