【ChiCTR-IPR-17010704】舒肝解郁胶囊联合枸橼酸莫沙必利治疗功能性消化不良的临床研究-多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17010704

试验状态

尚未开始

药物名称

舒肝解郁胶囊+枸橼酸莫沙必利分散片

药物类型

规范名称

舒肝解郁胶囊+枸橼酸莫沙必利分散片

首次公示信息日的期

2017-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

舒肝解郁胶囊联合枸橼酸莫沙必利治疗功能性消化不良的临床研究-多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

舒肝解郁胶囊联合枸橼酸莫沙必利治疗功能性消化不良的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价舒肝解郁胶囊联合枸橼酸莫沙必利分散片治疗功能性消化不良的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

成都康弘药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2016-09-15

试验终止时间

2017-12-30

是否属于一致性

入选标准

(1)符合罗马Ⅲ功能性消化不良诊断标准者；(2)中医辨证为肝郁脾虚证者；(3)PHQ-9评分5~14分，或GAD-7评分5~14分者（均含边界值）；(4)年龄18～70周岁，性别不限；(5)近一年内接受过胃镜检查，检查结果无明显异常者，或为慢性浅表性胃炎，HP检查阴性或半年内行HP根除治疗者；(6)具有一定阅读理解能力者；(7)自愿签署知情同意书者。；

排除标准

(1)胃镜检查示：胃及十二指肠溃疡、重度糜烂、出血、活动性炎症、重度异性增生、肿瘤者；(2)既往有腹部手术史（阑尾切除术和疝修补术除外）者；(3)近2周使用其它促胃动力药、黏膜保护剂或抑酸药，或使用疏肝、健脾、安神功效的中药者；(4)近2周使用抗抑郁、抗焦虑药物者；(5)合并糖尿病及甲状腺功能疾病者；(6)合并严重的心、肺、中枢神经系统、肝、胆、胰器质性疾病者，肝病活动期或肝功能异常，ALT或AST＞1.5倍正常值上限；肾脏疾病或肾功能不全，SCr＞1.3倍正常值上限；(7)伴有严重精神障碍或有自杀倾向者；(8)有酗酒、吸毒或违禁药物使用史者；(9)受试者对试验药物过敏，或过敏体质者；(10)哺乳期、妊娠妇女或计划妊娠；(11)近3个月参加过或正在参加其他临床试验者；(12)研究者认为不能入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看