【ChiCTR2600125650】呼气法测定红细胞寿命辅助神经重症贫血患者输血决策的多中心、前瞻性概念验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125650

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑损伤；脑出血；蛛网膜下腔出血；大面积脑梗死；贫血

试验通俗题目

呼气法测定红细胞寿命辅助神经重症贫血患者输血决策的多中心、前瞻性概念验证研究

试验专业题目

呼气法测定红细胞寿命辅助神经重症贫血患者输血决策的多中心、前瞻性概念验证研究

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项多中心、前瞻性的概念验证研究。主要目的是在真实世界的神经重症监护环境中，探索患者内源性红细胞生存状态与其实际接受的临床输血管理策略之间，共同与远期神经功能结局的潜在关联模式。次要目的在于从多维度挖掘此队列的数据价值，包括：描述目标人群内红细胞生存状态异常的分布特征；初步探索特定的病理生理状态（如全身炎症反应）与红细胞破坏加速之间的相关性；并验证在重症监护环境中整合新型生物标志物指导输血决策的安全性与操作可行性。最终，本研究旨在此先导性阶段精确估计主要结局指标的数据变异度及初步效应量，为未来开展大规模确证性临床研究提供关键的方法学基石和样本量估算依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-27

试验终止时间

2028-04-27

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄＞18 岁，性别不限； 2. 经头颅 CT 或 MRI 确诊的急性重度脑损伤（发病或伤后 7 天内），包括但不限于：创伤性脑损伤 (TBI)、自发性脑出血 (ICH)、蛛网膜下腔出血 (SAH) 或大面积脑梗死 (LHI)； 3. 病情危重需入住神经重症监护室（NICU）或综合 ICU，且临床预判患者生存期有望超过 72 小时（以保证有足够时间完成基线 RBCLS 检测和干预观察）； 4. 在 ICU 住院期间并发贫血（＜ 9.0 g/dL），存在潜在的输血可能； 5. 入组时血流动力学及生命体征相对平稳，具备接受无创呼气检测和实施严格输血阈值管理的基础条件； 6. 患者本人或其法定代理人已签署书面知情同意书。 1. 年龄＞18 岁，性别不限；2. 经头颅 CT 或 MRI 确诊的急性重度脑损伤（发病或伤后 7 天内），包括但不限于：创伤性脑损伤 (TBI)、自发性脑出血 (ICH)、蛛网膜下腔出血 (SAH) 或大面积脑梗死 (LHI)；3. 病情危重需入住神经重症监护室（NICU）或综合 ICU，且临床预判患者生存期有望超过 72 小时（以保证有足够时间完成基线 RBCLS 检测和干预观察）；4. 在 ICU 住院期间并发贫血（＜ 9.0 g/dL），存在潜在的输血可能；5. 入组时血流动力学及生命体征相对平稳，具备接受无创呼气检测和实施严格输血阈值管理的基础条件；6. 患者本人或其法定代理人已签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 干扰 RBCLS（CO 呼气法）测定的核心技术因素 (1) 近期红细胞输注史（绝对禁忌）：入组前 7 天内曾接受过任何形式的外源性红细胞悬液输注（因其会导致呼气测得的寿命为自体与供体红细胞的混合值）。 (2) 外源性 CO 暴露：明确的一氧化碳中毒史，或入组前 24 小时内有重度吸烟史（> 10 支/日）。 (3) 内源性 CO 异常生成：患有与本次脑损伤无关的严重非重症相关溶血性疾病、严重横纹肌溶解症，或严重脓毒症伴高胆红素血症（总胆红素 > 3 mg/dL 且呈进行性升高）。 (4) 终末肺泡气采样障碍：合并严重的重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）需极高气道压力支持、严重肺大疱、气胸、支气管胸膜瘘等，导致呼吸机或自主呼吸下无法采集到合格肺泡气样本。 2. 导致输血策略无法执行的临床极危重因素 (1) 活动性大失血：存在需要紧急干预的活动性出血（如 TBI 合并严重的腹腔实质脏器破裂、骨盆骨折大出血，或严重的胃肠道应激性溃疡出血 > 100 ml），此类患者需紧急启动大量输血方案（MTP），无法遵循预设的输血阈值。 (2) 濒死状态：入组时处于临床不可逆的濒死状态（如 GCS = 3 分且无自主呼吸、双侧瞳孔散大固定，或脑死亡评估期）。 3. 影响红细胞稳态的原发血液系统疾病 (1) 明确诊断的原发性血液系统疾病，如骨髓增生异常综合征（MDS）、再生障碍性贫血、地中海贫血、自身免疫性溶血性贫血等。 4. 依从性与特殊人群限制 (1) 因患者极度躁动无法配合，且镇静状态下仍无法采集到合格呼气样本；或首次测得的 CO 浓度持续明显超出正常生理学解释范围（视为检测失败）。 (2) 妊娠期或哺乳期妇女。 (3) 研究者评估认为存在其他不适合参与本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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