【ChiCTR2300070331】盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在抑郁症快感缺失中的疗效和安全性：一项单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070331

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在抑郁症快感缺失中的疗效和安全性：一项单臂、多中心临床研究

试验专业题目

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在抑郁症快感缺失中的疗效和安全性：一项单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察托鲁地文拉法辛缓释片在抑郁症快感缺失中的疗效和安全性，并探索快感缺失可能的调控机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18 ~ 65周岁（含边界值），性别不限； 2. 符合DSM-5抑郁症诊断标准，目前抑郁发作符合简明国际神经精神病学访谈7.0（MINI 7.0）； 3. MADRS总分≥26分； 4. 快感缺失用专项量表（DARS）中文版 ≤28.5分； 5. 近2周内未服用抗抑郁药、心境稳定剂，近3天未服用苯二氮?类等助眠药物，近1个月未服用氟西汀、伏硫西汀； 6. 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 过敏体质或已知对文拉法辛、去甲文拉法辛过敏者； 2. 既往使用文拉法辛治疗无效者或至少经2种不同类型抗抑郁药治疗无效者； 3. 有严重自伤、明显自杀企图或行为者，MADRS条目10（自杀意念）评分≥4分； 4. 妊娠或哺乳期女性，近期有计划妊娠及使用避孕药者； 5. 符合DSM-5诊断除抑郁症之外的任何疾病；(非DSM-5诊断的抑郁症) 6. 筛选前6个月内符合DSM-5诊断标准的物质相关或酒精使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）者； 7. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者； 8. 有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）； 9. 筛选时总胆红素（TBIL）值高于正常上限1.5倍，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常上限2倍，肌酐（Cr）高于正常上限1.2倍，促甲状腺激素（TSH）超出正常范围； 10. 筛选时心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如男性QTc间期＞470 ms，女性QTc间期＞480 ms；11. 在筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 12. 其它严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常有临床意义等，经研究者判断受试者不适合参与此项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

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