【ChiCTR2400080868】盐酸托鲁地文拉法辛缓释片改善抑郁症患者学习信息加工速度的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080868

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2024-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片改善抑郁症患者学习信息加工速度的临床研究

试验专业题目

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片改善抑郁症患者学习信息加工速度的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评估盐酸托鲁地文拉法辛缓释片改善抑郁症患者学习信息加工速度的效果，以期为临床合理用药提供循证依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

山东绿叶制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-18

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

符合DSM-5 抑郁症诊断标准；年龄18~60 岁（包括边界值），性别不限；有初中及以上的文化水平（受教育年限≥ 7年）；抑郁症状严重程度至少为中度，即汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD-17）总分≥18分；受试者有自我报告的主观认知减退（如难以集中注意力、思维迟缓、和难以学习新事物或记忆事物）；具有清楚的意识，能够自主进行语言表达；近2周内未服用抗抑郁药、心境稳定剂，近3天未服用苯二氮䓬类等助眠药物，近1个月未服用氟西汀、伏硫西汀；受试者或其监护人签署知情同意书者。；

排除标准

过敏体质或已知对文拉法辛、去甲文拉法辛过敏者；既往使用文拉法辛治疗无效者或至少经2 种不同类型抗抑郁药治疗无效者；合并符合DSM-5 诊断标准中的其他精神疾病、人格障碍或精神发育迟滞，或近半年内有物质依赖或药物滥用者；存在其他慢性疾病如帕金森病、肿瘤、癫痫、严重的风湿，以及心、肝、肾、肺等脏器严重功能障碍者；有高自杀风险；筛选前1 年内有自杀未遂史；筛选期间有自杀或自伤行为；HAMD-17 量表第3 项（自杀项）评分≥3 分；收缩压高于140mmHg 和/或舒张压高于90mmHg 者；计划在研究期间使用正式的认知或行为治疗、系统性心理治疗者；在筛选前6 个月内接受过电休克疗法、迷走神经刺激或重复经颅磁刺激；有中度或重度头部外伤史（例如，失去知觉超过1 小时）或其他神经系统疾病或全身性疾病，研究者认为这些疾病可能影响中枢神经系统功能；妊娠或哺乳期女性或计划妊娠者；或不能保证在研究期间采取有效避孕措施者；筛选时血清转氨酶≥2 倍正常值上限，或总胆红素>1.5 倍正常值上限；促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围；筛选时心电图（ECG）异常有临床意义，如男性QTc 间期＞470 ms，女性QTc 间期＞480 ms；研究者认为患者不适合临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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