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【CTR20182047】盐酸安舒法辛缓释片Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20182047

试验状态

已完成

药物名称

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2018-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

盐酸安舒法辛缓释片Ⅲ期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，验证盐酸安舒法辛缓释片治疗抑郁症的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100080

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：验证盐酸安舒法辛缓释片治疗抑郁症的有效性 次要目的：考察盐酸安舒法辛缓释片治疗抑郁症的安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 558 ；

实际入组人数

国内: 558  ；

第一例入组时间

2018-12-11

试验终止时间

2020-12-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~ 65周岁的男性和女性门诊患者；

排除标准

1.过敏体质或已知对文拉法辛、去甲文拉法辛过敏者；

2.既往使用文拉法辛足量足疗程治疗无效者，既往至少使用过2种不同作用机制抗抑郁药物在足量足疗程的情况下仍无效者；3.有明显自杀企图或行为，MADRS量表第10项（自杀意念）评分≥4分；

4.妊娠或哺乳期女性，近期有计划妊娠者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

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