【CTR20140418】单次和多次给药人体耐受性和药代动力学临床试验

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基本信息

登记号

CTR20140418

试验状态

已完成

药物名称

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2014-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

单次和多次给药人体耐受性和药代动力学临床试验

试验专业题目

健康志愿者单次和多次口服盐酸安舒法辛缓释片的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的耐受性及药代动力学试验

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

研究健康受试者多次口服不同剂量盐酸安舒法辛缓释片的耐受性及药代动力学，并比较单次与多次给药后的药代动力学，为后期临床试验提供依据和信息。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-12-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书。；2.男女兼用，性别比不超过2/3；女性有避孕措施，并且未服用避孕药物。；3.18~45岁。；4.体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg。；5.体格检查（含肺和胸膜检查）、生命体征检查、血氧饱和度检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、心肌酶谱、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义。；6.女性尿妊娠试验结果呈阴性。；7.血清学检查：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。；8.呼气酒精检测结果呈阴性，尿药筛查（苯二氮卓类、吗啡、巴比妥类检测）结果呈阴性。；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史。；2.有神经、精神疾病史。；3.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是哮喘、肺结核等呼吸系统疾病史。；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，尤其是急性或慢性喉炎、咽炎、上呼吸道感染、气管炎、支气管炎。；5.目前患有可能影响药物体内过程的疾病。；6.计划一年内生育，或经期、妊娠期、哺乳期女性。；7.过去2年中有药物依赖史。；8.嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验前30天内吸烟。；9.嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒。；10.试验前30天内用过任何药物。；11.试验前90天内参加过其它药物临床试验。；12.试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上。；13.有晕针或晕血史。；14.不能与医护人员有效沟通、交流。；15.研究者认为不适宜参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

航天中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100049

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