CTR20201439
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硫酸氢氯吡格雷片
化学药
硫酸氢氯吡格雷片
2020-07-15
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氯吡格雷用于以下患者,预防动脉粥样硬化血栓形成事件: (1)近期心肌梗死患者(从几天到小于35天),近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 (2)急性冠脉综合征的患者 非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。
硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验
硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验
466200
主要目的:在健康受试者体内,分别在空腹和餐后条件下,以Sanofi Clir SNC的硫酸氢氯吡格雷片(商品名:Plavix®;规格:75 mg)为参比制剂,研究乐普药业科技有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷片(规格:75 mg;受试制剂)的吸收速度与吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的:观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 78 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
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是
1.签署知情同意书;
请登录查看1.(询问)过敏体质或有食物过敏史者,尤其是对乳糖和牛奶过敏者;
2.(询问)有药物过敏史者,尤其是对硫酸氢氯吡格雷或两种以上食物、药物过敏者;3.(询问)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史,尤其是有消化系统、血液系统疾病史者;
4.(询问)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史;
请登录查看武汉市传染病医院
430040
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