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首页 临床进展 评价对2型糖尿病中医消渴病的安全性和有效性。

【CTR20131655】评价对2型糖尿病中医消渴病的安全性和有效性。

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基本信息
登记号

CTR20131655

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

金芪降糖胶囊

药物类型

中药

规范名称

金芪降糖胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于Ⅱ型糖尿病。

试验通俗题目

评价对2型糖尿病中医消渴病的安全性和有效性。

试验专业题目

评价金芪降糖胶囊治疗2型糖尿病有效性和安全性、双盲单模拟、阳性药平行对照、多中心研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮编

133700

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价金芪降糖胶囊对2型糖尿病，中医消渴病（气虚兼内热证）的安全性和有效性

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2006-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医2型糖尿病诊断标准和中医证候诊断标准者。；2.年龄在18～65岁之间，性别不限。；3.导入期结束后，血糖仍达到以下标准：空腹血糖≥7.0mmol/L，且≤13.0mmol/L和（或）餐后2小时血糖≥11.1mmol/L，且≤16.6mmol/L。；4.自愿参加本试验，并签署知情同意书者。；5.体重指数BMI≥19，且≤30者。；6.在3个月内未使用过对肝、肾功能有影响的药物。；7.近1个月内未参加过其它药物试验者。；8.导入期末，空腹血糖与初筛时空腹血糖差值≤2 mmol/L和（或）餐后2h血糖差值≤3mmol/L者。；

排除标准

1.年龄在18岁以下，65岁以上者。；2.虽然血糖高于正常，但在试验导入期通过饮食控制、增加活动量等，血糖检测下降至诊断值以下者。；3.继发性糖尿病者。；4.近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者。；5.已使用胰岛素者。；6.导入期不合作者（指不配合饮食控制者）。；7.ALT大于正常值上限的1.5倍，BUN、Cr高于正常值上限者。；8.妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠者。；9.过敏体质及对本药已知成分过敏者。；10.近1个月合并严重感染或其它应急状态，如外伤、手术等。；11.合并严重心、肝、肾、造血系统疾患，或其它严重原发性疾病及精神病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000

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