【CTR20233742】宫颈炎康凝胶治疗急性宫颈炎（沙眼衣原体感染）-湿毒瘀结证的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233742

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

宫颈炎康凝胶

药物类型

中成药

规范名称

宫颈炎康凝胶

首次公示信息日的期

2023-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

清热解毒，活血燥湿。用于湿毒瘀结所致带下病，症见带下量多，色黄味臭，阴部瘙痒，或阴道灼热而痛，心烦口渴，体倦乏力；黏液脓性宫颈炎（沙眼衣原体感染）见上述证候者。

试验通俗题目

宫颈炎康凝胶治疗急性宫颈炎（沙眼衣原体感染）-湿毒瘀结证的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II期临床试验

试验专业题目

宫颈炎康凝胶治疗急性宫颈炎（沙眼衣原体感染）-湿毒瘀结证的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

344700

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价宫颈炎康凝胶治疗急性宫颈炎（沙眼衣原体感染）-湿毒瘀结证的有效性和安全性，并探索最佳剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-50周岁（含18和50岁），有性生活的育龄妇女；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品的组成成分过敏，或过敏体质。；2.排除其他原因引起的宫颈炎症性疾病。；3.合并阴道炎症（如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病）、盆腔炎性疾病等其他生殖系统炎症。；4.宫颈液基细胞学检查（TCT）提示有宫颈病变或合并有其它妇科肿瘤者。；5.合并淋病、梅毒、尖锐湿疣等其他性病者。；6.首次给药前两周内使用其他任何治疗宫颈炎的药物者。；7.妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女。；8.肝肾功能：ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr＞正常值上限。；9.合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg），或血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）。；10.首次给药前5 年内有恶性肿瘤病史，不包括在确诊5 年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。；11.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；12.合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；13.怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。；14.近3 个月内参加过其它干预性临床试验。；15.研究者认为不能参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

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