CTR20201405
已完成
羧甲司坦片
化学药
羧甲司坦片
2020-07-15
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用于下列疾病的祛痰：上呼吸道炎症（咽炎，喉炎），急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管扩张，肺结核。慢性鼻窦炎的引流。
羧甲司坦片空腹人体生物等效性试验
羧甲司坦片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、 空腹条件下的人体生物等效性试验
523325
主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的羧甲司坦片（规格：0.25g）为受试制剂，以杏林製薬株式会社生产的羧甲司坦片（商品名：ムコダイン ，规格：250mg）为参比制剂，评价两制剂在空腹条件下单次给药时的生物等效性。次要研究目的：观察在空腹条件下单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2020-07-17
2020-10-15
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有药物、食物或其他物质过敏史者，有过敏性疾病或为过敏体质者；
2.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
3.患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
请登录查看东莞市人民医院
523059
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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