CTR20171448
已完成
羧甲司坦片
化学药
羧甲司坦片
2017-12-22
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（1）对以下病症有祛痰作用：上呼吸道炎 （咽喉炎）、急性支气管炎、支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张、肺结核。（2）对慢性鼻窦炎有排脓作用
羧甲司坦片人体生物等效性研究
羧甲司坦片随机、开放、两周期、两交叉空腹健康人体生物等效性研究
510515
研究健康受试者在空腹状态，单次分别口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的羧甲司坦片（规格 250mg）与日本杏林制药株式会社生产的羧甲司坦片（商品名：Mucodyne，规格 250mg），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 25 ；
2017-11-23
2017-12-22
是
1.年龄为 18 岁以上男性及女性受试者（包括 18 岁）；
请登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 心电图异常有临床意义；
2.心电图异常有临床意义；
3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病或梅毒筛选阳性；
请登录查看中南大学湘雅医院
410008
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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