【CTR20182213】羧甲司坦片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20182213

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

羧甲司坦片

药物类型

化药

规范名称

羧甲司坦片

首次公示信息日的期

2018-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗急慢性支气管炎，支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠，咳痰困难患者。

试验通俗题目

羧甲司坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

羧甲司坦片0.25g随机、开放、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

276036

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究健康受试者在空腹和餐后状态，单次分别口服临沂山松药业有限公司的羧甲司坦片（规格 0.25g）与日本杏林制药株式会社生产的羧甲司坦片（商品名：Mucodyne®，规格 0.25g），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 空腹、餐后各24人；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的男性或女性受试者，单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；2.体重：体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26），且男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）；3.健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史；

排除标准

1.试验前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药者；（问诊）；2.在试验前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物；（问诊）；3.对羧甲司坦或者其辅料有过敏史，过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；（问诊）；4.在过去五年内有药物滥用史或者试验前3个月内使用过毒品者；（问诊）；5.3个月内曾参加过其它临床试验者；（问诊/系统排查）；6.有哮喘病史、癫痫发作史、慢性阻塞性肺疾病史、精神疾病史、药物依赖史者；（问诊）；7.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；（问诊）；8.有任何增加消化道出血性风险的疾病（痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；（问诊）；9.最近3个月内献血者或其他原因导致失血超过400ml者（如献血，女性月经失血除外）；（问诊）；10.正处于妊娠期或哺乳期女性者；（问诊）；11.不能耐受静脉穿刺或者采血困难者；（问诊）；12.试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：试验前48小时内服用过有可能影响药物代谢和特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力和/或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等），试验前48小时内有剧烈运动等；（问诊）；13.特殊生活嗜好：经常吸烟者（吸烟≥5支/天者）及试验期间不能禁烟者；酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=25ml超过40度的烈酒、85ml葡萄酒、285ml啤酒）；既往长期饮用任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料（例如：咖啡、茶、可可饮料、含咖啡因的汽水、巧克力等，单独或作为配料，1天8杯以上，1杯=250ml）；（问诊）；14.不能遵守高脂饮食或其他方案要求者；（问诊）；15.体格检查、生命体征及血常规、血脂、尿常规、血生化、心电图检查等异常且具有临床意义者；

16.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查结果阳性者；

17.妊娠检查结果阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编