CTR20201715
已完成
奥美拉唑肠溶胶囊
化学药
奥美拉唑肠溶胶囊
2020-08-26
/
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
奥美拉唑肠溶胶囊的人体餐后生物等效性研究
采用单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计，餐后生物等效性研究，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。
100176
主要目的为以悦康药业集团股份有限公司研制、生产的奥美拉唑肠溶胶囊（20 mg/粒）为受试制剂，AstraZeneca AB生产的奥美拉唑肠溶胶囊（20mg/粒，洛赛克®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2020-09-03
2020-10-28
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.筛选前14天内，有消化道症状（如腹泻、便秘、胃痛等）者；
3.有药物、食物或其他物质过敏史者；
请登录查看中南大学湘雅三医院
410013
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