CTR20231785
进行中（尚未招募）
奥美拉唑肠溶胶囊
化学药
奥美拉唑肠溶胶囊
2023-06-13
/
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
奥美拉唑肠溶胶囊空腹人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹状态下口服奥美拉唑肠溶胶囊的单中心、随机、开放、三序列、三周期、部分重复单次给药人体生物等效性试验
102600
研究健康受试者空腹单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（香港正美药品有限公司，规格：20mg）与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®；Astrazeneca Limited，规格：20mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清病毒学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过任何手术者；或计划在研究期间手术者；
请登录查看郑州大学附属洛阳中心医院（洛阳市中心医院）
471009
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